Ricerca congiunta in Europa per una migliore protezione di madri e bambini contro il RSV tramite vaccinazione
Summary description of the study
Il RSV (Virus respiratorio sinciziale) è un virus molto diffuso che causa principalmente sintomi da raffreddamento nei mesi invernali. La maggior parte delle persone guarisce da sola, ma i neonati e i bambini piccoli possono a volte ammalarsi gravemente. Circa 1 neonato su 15 con RSV nel primo anno di vita deve essere trattato in ospedale. Nello studio internazionale PIPELINE-RSV vengono esaminate due opzioni di prevenzione già approvate e utilizzate regolarmente in molti paesi. Esamineremo quanto bene proteggono i neonati durante i primi 12 mesi di vita da un'infezione da Virus respiratorio sinciziale (RSV). Queste opzioni di prevenzione sono: • la vaccinazione RSV per le donne in gravidanza • anticorpi monoclonali RSV per i neonati, somministrati al bambino dopo la nascita Assegnazione ai gruppi: Ogni madre e ogni bambino verranno assegnati casualmente a un gruppo tramite computer. Sono disponibili i seguenti due gruppi: • Gruppo “mAb stagionali”: i neonati nati durante la stagione RSV (definita come ottobre-marzo) riceveranno mAb (Beyfortus®) entro 7 giorni dalla nascita. Se nascono al di fuori di questo periodo, riceveranno l'iniezione all'inizio della loro prima stagione RSV. • Gruppo MV: le madri riceveranno il vaccino RSV (Abrysvo®) durante la gravidanza (tra la 32+0 e la 36+6 settimana). Nello studio internazionale PIPELINE-RSV parteciperanno circa 1500 donne in gravidanza e i loro neonati provenienti da Regno Unito, Svizzera, Belgio e Paesi Bassi. Uno studio comparabile chiamato PIPELINE-RSV-Francia coinvolgerà circa 1000 donne in gravidanza e i loro neonati in Francia. Gli studi saranno molto simili e i risultati saranno analizzati congiuntamente.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nello studio internazionale PIPELINE-RSV vengono esaminate due opzioni di prevenzione già approvate e utilizzate regolarmente in molti paesi. Esamineremo quanto bene proteggono i neonati durante i primi 12 mesi di vita da un'infezione da Virus respiratorio sinciziale (RSV). Queste opzioni di prevenzione sono:
• la vaccinazione RSV per le donne in gravidanza
• anticorpi monoclonali RSV per i neonati, somministrati al bambino dopo la nascita
(BASEC)
Disease under investigation
Infezione da virus respiratorio sinciziale (infezione RSV)
(BASEC)
>Età: A partire da 18 anni e gravidanza (tra la 32+0 e la 36+6 settimana di gravidanza). >Disponibilità alla vaccinazione RSV della madre o del bambino >Il vostro medico o ostetrica ha verificato che voi e il vostro bambino siete abbastanza sani per partecipare allo studio. >La partecipazione è volontaria e parteciperete allo studio fino a quando il vostro bambino avrà 12 mesi. (BASEC)
Exclusion criteria
>Gravidanza multipla >Vaccinazione RSV già esistente >Intolleranza al vaccino >Sindrome di Guillain-Barré (BASEC)
Trial sites
Basel, Luzern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Julia Anna Bielicki
+41617041212
juliaanna.bielicki@clutterukbb.chUniversitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.02.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
PIPELINE-RSV trial: an adaptive platform trial to evaluate strategies for the prevention of RSV in infants (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available