Hochdosierte gezielte Strahlentherapie für Patienten und Patientinnen mit mehr als 10 Krebsmetastasen
Résumé de l'étude
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie man Patientinnen und Patienten mit Krebs, der sich im Körper ausgebreitet hat, behandeln kann. Dazu gehören Operationen, Medikamente wie Chemotherapie oder Strahlentherapie. Häufig werden mehrere dieser Behandlungen gleichzeitig oder nacheinander eingesetzt. Wenn jemand mehr als 10 Krebsherde (Metastasen) im Körper hat, wird meistens mit Medikamenten behandelt. Operationen oder Strahlentherapie werden dann nur bei den Metastasen angewendet, die Beschwerden wie Schmerzen verursachen. Dabei ist die Strahlentherapie meist in einer niedrigen Dosis, damit es möglichst wenige Nebenwirkungen gibt. Wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine spezielle, hochdosierte Strahlentherapie – die sogenannte stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) – besser oder schlechter ist als die übliche Behandlung bei metastasierendem Krebs. Dabei vergleichen wir die Standard-Behandlung mit der SABR bei Patientinnen und Patienten, bei denen in den nächsten vier Monaten keine Chemotherapie geplant ist. Bei der SABR werden alle Krebsherde behandelt – auch solche, die gerade keine Beschwerden machen. Diese Behandlung verwendet eine höhere Strahlendosis als die übliche Strahlentherapie, mit dem Ziel, die Tumore stark zu verkleinern oder ganz zu beseitigen. Damit das gesunde Gewebe rund um die Tumore durch die höhere Strahlendosis möglichst nicht geschädigt wird, wird die Strahlung sehr genau auf die Krebsherde ausgerichtet. So bleibt das gesunde Gewebe weitgehend geschützt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Patienten werden im Verhältnis 1:2 zwischen der aktuellen Standardbehandlung (Behandlung ohne Studienteilnahme) (Arm 1) und einer hochdosierten Präzisionsbestrahlung (Arm 2) an Stellen mit bekannter Erkrankung randomisiert.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Metastasierende Krebserkrankung mit mehr als 10 Metastasen, unabhängig vom Status des Primärtumors. Dieser kann aber in die Behandlung eingeschlossen werden falls das möglich ist und dieser Tumor sicher behandelt werden kann mit einer hochdosierte Präzisionsbestrahlung.
(BASEC)
- Eine bestätigte Krebserkrankung mit sichtbaren Metastasen auf bildgebenden Untersuchungen - Anzahl der Metastasen: Mindestens 11 Metastasen müssen vorhanden sein. Wenn der ursprüngliche Tumor (der „Primärtumor“) ebenfalls bestrahlt wird, müssen insgesamt mindestens 12 Stellen bestrahlt werden können (also 11 Metastasen plus Primärtumor). - Alle Metastasen sowie eventuell der Primärtumor können sicher bestrahlt werden (BASEC)
Critères d'exclusion
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen. - Unmöglichkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln. - Frühere Bestrahlung in demselben Bereich, wenn sich das neue Bestrahlungsfeld zu stark mit dem alten überschneidet. Eine frühere Bestrahlung ist grundsätzlich erlaubt – aber nur, wenn die neue Behandlung die festgelegten Grenzwerte für die Strahlendosis einhält. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
London Health Sciences Centre Research Inc. 750 Base Line Road, Suite 300 London, Ontario N6C 2R5 Sponsor representative in Switzerland: Prof. Dr. med. Matthias Guckenberger Universitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. M. Guckenberger
+41 44 255 29 30
Matthias.Guckenberger@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.02.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05508464 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Ablative Radiotherapy to Restrain Every Metastasis Safely Treatable (ARREST-2): A Randomized Phase II/III Trial (BASEC)
Titre académique
Ablative Radiotherapie zur sicheren Behandlung aller metastasierbaren Metastasen (ARREST-2): Eine randomisierte Phase II/III-Studie (ICTRP)
Titre public
Ablative Radiotherapie zur sicheren Behandlung aller metastasierbaren Metastasen (ARREST-2): Eine randomisierte Phase II/III-Studie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Metastasierender Krebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Strahlentherapie: Arm 2: SABR; Strahlentherapie: Arm 1: Standardbehandlung (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- ECOG-Performance-Status 0-2
- Lebenserwartung > oder gleich 6 Monate
- Histologisch bestätigte Malignität mit Nachweis einer metastatischen Erkrankung in der Bildgebung
- Alle Krankheitsherde können sicher im Rahmen eines vorläufigen Strahlentherapieplans behandelt werden
- > oder gleich 11 Metastasen (der Primärtumor muss nicht kontrolliert sein und
kann als Ziel einbezogen werden, wenn er realistisch und sicher mit SABR behandelt werden kann. Wenn
der Primärtumor behandelt wird, sind mindestens 12 Ziele erforderlich; mindestens 11
Metastasen sind zusätzlich zum Primärtumor erforderlich.)
- Untersuchungen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung erforderlich sind:
- Gehirn: Eine MRT ist für alle Patienten mit bekannten unbehandelten oder zuvor behandelten
Hirnmetastasen erforderlich. Eine MRT wird für alle Tumorstellen mit einer Neigung
zur Entwicklung von Hirnmetastasen dringend empfohlen.
- Körper: 18-FDG PET/CT-Bildgebung wird empfohlen, außer für Tumoren, bei denen mit FDG-Aufnahme
nicht zu rechnen ist (z. B. Prostata, Nierenzellkarzinom). PSMA-PET oder Cholin-PET wird
für Prostatakrebs empfohlen. In Situationen, in denen ein PET-Scan nicht verfügbar ist oder
für Tumoren, die keinen Radiotracer aufnehmen, sind ein CT des Halses/Brustkorbs/Bauches/Beckens und ein Knochenscan erforderlich.
- Leber: Bei Patienten mit Lebermetastasen ist eine diagnostische oder Simulations-MRT
erforderlich, um die Gesamtzahl der Metastasen zu bestätigen.
- Keine Pläne für eine systemische Therapie (d. h. Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie) für
3 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung. Gründe können sein: eine Pause von der systemischen
Therapie wird vom Patienten und dem medizinischen Onkologen gewünscht, der Patient lehnt die nächste
Linie der systemischen Therapie ab oder es sind keine weiteren Optionen für eine systemische Therapie verfügbar.
Ausnahmen sind Hormontherapien für Brustkrebs oder Prostatakrebs, die fortgesetzt werden können.
- SABR oder palliative Strahlentherapie sollte spätestens 2 Wochen nach
Randomisierung beginnen.
- Für Patienten mit Hirnmetastasen, die unabhängig vom
Studienarm behandelt werden, muss zusätzlich eine extrakranielle Erkrankung vorhanden sein, die mit SABR in Arm 2 behandelt wird und nicht mit SABR in Arm 1.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen. Dazu gehören interstitielle
Lungenerkrankungen bei Patienten, die eine thorakale Strahlentherapie benötigen, Morbus Crohn bei Patienten,
bei denen der Magen-Darm-Trakt eine Strahlentherapie erhält, Colitis ulcerosa, bei der der Darm
eine Strahlentherapie erhält, und Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder
Sklerodermie.
- Bei Patienten mit Lebermetastasen, moderate/schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B
oder C)
- Substantial overlap with a previously treated radiation volume. Vorherige Strahlentherapie
ist erlaubt, solange der kombinierte Plan die hier festgelegten Dosisgrenzen einhält. Bei
Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten biologisch wirksame Dosisberechnungen
verwendet werden, um vorherige Dosen den Toleranzdosen in Anhang 1 gleichzusetzen.
Alle solchen Fälle müssen mit dem Studienleiter besprochen werden.
- Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln. Jede Hirnmetastase >3 cm Größe oder ein
Gesamtvolumen von Hirnmetastasen größer als 30 cc.
- Solitäre oder dominante Hirnmetastase, die eine chirurgische Dekompression erfordert.
- Radiologischer Nachweis einer Rückenmarkskompression.
- Disseminierte Erkrankung, einschließlich leptomeningealer Metastasen, peritonealer
Metastasen/Karzinomatose, maligne Pleuraergüsse und lymphangitische
Karzinomatose.
- Schwangere oder stillende Frauen. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gesamtüberleben (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben; Lebensqualität - Die Wahrnehmung eines Individuums über seine Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in denen es lebt, sowie in Bezug auf seine Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.; Lebensqualität - Die Wahrnehmung eines Individuums über seine Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in denen es lebt, sowie in Bezug auf seine Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.; Toxizität der Ablativen Radiotherapie (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Timothy Nguyen, M.D., Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca, 519-685-8500 (ICTRP)
ID secondaires
REDA 12529, ARREST2 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05508464 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible