Hochdosierte gezielte Strahlentherapie für Patienten und Patientinnen mit mehr als 10 Krebsmetastasen
Zusammenfassung der Studie
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie man Patientinnen und Patienten mit Krebs, der sich im Körper ausgebreitet hat, behandeln kann. Dazu gehören Operationen, Medikamente wie Chemotherapie oder Strahlentherapie. Häufig werden mehrere dieser Behandlungen gleichzeitig oder nacheinander eingesetzt. Wenn jemand mehr als 10 Krebsherde (Metastasen) im Körper hat, wird meistens mit Medikamenten behandelt. Operationen oder Strahlentherapie werden dann nur bei den Metastasen angewendet, die Beschwerden wie Schmerzen verursachen. Dabei ist die Strahlentherapie meist in einer niedrigen Dosis, damit es möglichst wenige Nebenwirkungen gibt. Wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine spezielle, hochdosierte Strahlentherapie – die sogenannte stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) – besser oder schlechter ist als die übliche Behandlung bei metastasierendem Krebs. Dabei vergleichen wir die Standard-Behandlung mit der SABR bei Patientinnen und Patienten, bei denen in den nächsten vier Monaten keine Chemotherapie geplant ist. Bei der SABR werden alle Krebsherde behandelt – auch solche, die gerade keine Beschwerden machen. Diese Behandlung verwendet eine höhere Strahlendosis als die übliche Strahlentherapie, mit dem Ziel, die Tumore stark zu verkleinern oder ganz zu beseitigen. Damit das gesunde Gewebe rund um die Tumore durch die höhere Strahlendosis möglichst nicht geschädigt wird, wird die Strahlung sehr genau auf die Krebsherde ausgerichtet. So bleibt das gesunde Gewebe weitgehend geschützt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Patienten werden im Verhältnis 1:2 zwischen der aktuellen Standardbehandlung (Behandlung ohne Studienteilnahme) (Arm 1) und einer hochdosierten Präzisionsbestrahlung (Arm 2) an Stellen mit bekannter Erkrankung randomisiert.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Metastasierende Krebserkrankung mit mehr als 10 Metastasen, unabhängig vom Status des Primärtumors. Dieser kann aber in die Behandlung eingeschlossen werden falls das möglich ist und dieser Tumor sicher behandelt werden kann mit einer hochdosierte Präzisionsbestrahlung.
(BASEC)
- Eine bestätigte Krebserkrankung mit sichtbaren Metastasen auf bildgebenden Untersuchungen - Anzahl der Metastasen: Mindestens 11 Metastasen müssen vorhanden sein. Wenn der ursprüngliche Tumor (der „Primärtumor“) ebenfalls bestrahlt wird, müssen insgesamt mindestens 12 Stellen bestrahlt werden können (also 11 Metastasen plus Primärtumor). - Alle Metastasen sowie eventuell der Primärtumor können sicher bestrahlt werden (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen. - Unmöglichkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln. - Frühere Bestrahlung in demselben Bereich, wenn sich das neue Bestrahlungsfeld zu stark mit dem alten überschneidet. Eine frühere Bestrahlung ist grundsätzlich erlaubt – aber nur, wenn die neue Behandlung die festgelegten Grenzwerte für die Strahlendosis einhält. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
London Health Sciences Centre Research Inc. 750 Base Line Road, Suite 300 London, Ontario N6C 2R5 Sponsor representative in Switzerland: Prof. Dr. med. Matthias Guckenberger Universitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. M. Guckenberger
+41 44 255 29 30
Matthias.Guckenberger@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.02.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05508464 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Ablative Radiotherapy to Restrain Every Metastasis Safely Treatable (ARREST-2): A Randomized Phase II/III Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ablative Radiotherapie zur sicheren Behandlung aller metastasierbaren Metastasen (ARREST-2): Eine randomisierte Phase II/III-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ablative Radiotherapie zur sicheren Behandlung aller metastasierbaren Metastasen (ARREST-2): Eine randomisierte Phase II/III-Studie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Metastasierender Krebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Strahlentherapie: Arm 2: SABR; Strahlentherapie: Arm 1: Standardbehandlung (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- ECOG-Performance-Status 0-2
- Lebenserwartung > oder gleich 6 Monate
- Histologisch bestätigte Malignität mit Nachweis einer metastatischen Erkrankung in der Bildgebung
- Alle Krankheitsherde können sicher im Rahmen eines vorläufigen Strahlentherapieplans behandelt werden
- > oder gleich 11 Metastasen (der Primärtumor muss nicht kontrolliert sein und
kann als Ziel einbezogen werden, wenn er realistisch und sicher mit SABR behandelt werden kann. Wenn
der Primärtumor behandelt wird, sind mindestens 12 Ziele erforderlich; mindestens 11
Metastasen sind zusätzlich zum Primärtumor erforderlich.)
- Untersuchungen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung erforderlich sind:
- Gehirn: Eine MRT ist für alle Patienten mit bekannten unbehandelten oder zuvor behandelten
Hirnmetastasen erforderlich. Eine MRT wird für alle Tumorstellen mit einer Neigung
zur Entwicklung von Hirnmetastasen dringend empfohlen.
- Körper: 18-FDG PET/CT-Bildgebung wird empfohlen, außer für Tumoren, bei denen mit FDG-Aufnahme
nicht zu rechnen ist (z. B. Prostata, Nierenzellkarzinom). PSMA-PET oder Cholin-PET wird
für Prostatakrebs empfohlen. In Situationen, in denen ein PET-Scan nicht verfügbar ist oder
für Tumoren, die keinen Radiotracer aufnehmen, sind ein CT des Halses/Brustkorbs/Bauches/Beckens und ein Knochenscan erforderlich.
- Leber: Bei Patienten mit Lebermetastasen ist eine diagnostische oder Simulations-MRT
erforderlich, um die Gesamtzahl der Metastasen zu bestätigen.
- Keine Pläne für eine systemische Therapie (d. h. Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie) für
3 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung. Gründe können sein: eine Pause von der systemischen
Therapie wird vom Patienten und dem medizinischen Onkologen gewünscht, der Patient lehnt die nächste
Linie der systemischen Therapie ab oder es sind keine weiteren Optionen für eine systemische Therapie verfügbar.
Ausnahmen sind Hormontherapien für Brustkrebs oder Prostatakrebs, die fortgesetzt werden können.
- SABR oder palliative Strahlentherapie sollte spätestens 2 Wochen nach
Randomisierung beginnen.
- Für Patienten mit Hirnmetastasen, die unabhängig vom
Studienarm behandelt werden, muss zusätzlich eine extrakranielle Erkrankung vorhanden sein, die mit SABR in Arm 2 behandelt wird und nicht mit SABR in Arm 1.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen. Dazu gehören interstitielle
Lungenerkrankungen bei Patienten, die eine thorakale Strahlentherapie benötigen, Morbus Crohn bei Patienten,
bei denen der Magen-Darm-Trakt eine Strahlentherapie erhält, Colitis ulcerosa, bei der der Darm
eine Strahlentherapie erhält, und Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder
Sklerodermie.
- Bei Patienten mit Lebermetastasen, moderate/schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B
oder C)
- Substantial overlap with a previously treated radiation volume. Vorherige Strahlentherapie
ist erlaubt, solange der kombinierte Plan die hier festgelegten Dosisgrenzen einhält. Bei
Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten biologisch wirksame Dosisberechnungen
verwendet werden, um vorherige Dosen den Toleranzdosen in Anhang 1 gleichzusetzen.
Alle solchen Fälle müssen mit dem Studienleiter besprochen werden.
- Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln. Jede Hirnmetastase >3 cm Größe oder ein
Gesamtvolumen von Hirnmetastasen größer als 30 cc.
- Solitäre oder dominante Hirnmetastase, die eine chirurgische Dekompression erfordert.
- Radiologischer Nachweis einer Rückenmarkskompression.
- Disseminierte Erkrankung, einschließlich leptomeningealer Metastasen, peritonealer
Metastasen/Karzinomatose, maligne Pleuraergüsse und lymphangitische
Karzinomatose.
- Schwangere oder stillende Frauen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben; Lebensqualität - Die Wahrnehmung eines Individuums über seine Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in denen es lebt, sowie in Bezug auf seine Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.; Lebensqualität - Die Wahrnehmung eines Individuums über seine Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in denen es lebt, sowie in Bezug auf seine Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen.; Toxizität der Ablativen Radiotherapie (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Timothy Nguyen, M.D., Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca, 519-685-8500 (ICTRP)
Sekundäre IDs
REDA 12529, ARREST2 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05508464 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar