Uno studio su TAK-861 in adulti con narcolessia di tipo 1
Résumé de l'étude
Sommario In questo studio, il farmaco TAK-861 viene testato su persone con narcolessia di tipo 1. Questo farmaco non è ancora approvato dall'autorità sanitaria del tuo paese. Circa 88 persone parteciperanno a questo studio. Periodo di screening: I partecipanti interrompono alcuni dei loro attuali farmaci per la narcolessia e vengono valutati per la loro idoneità allo studio. Sezione di trattamento aperto: Tutti i partecipanti assumono TAK-861. Sezione di astinenza randomizzata: I partecipanti idonei a questa sezione vengono assegnati casualmente. Assumeranno quindi per un massimo di 4 settimane o continueranno a prendere TAK-861 o passeranno a compresse placebo (farmaco fittizio). Valutazioni: • Studio del sonno: I partecipanti completano un test del sonno. • Diario elettronico: I partecipanti allo studio tengono un diario dei loro sintomi. • Test di laboratorio: Vengono prelevati campioni di sangue e urine. • Segni vitali: Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea. • Esame fisico: I medici eseguono esami fisici per valutare lo stato di salute generale.
(BASEC)
Intervention étudiée
In questo studio, il composto in sperimentazione TAK-861 viene testato contro la narcolessia in una sezione aperta, seguita da una sezione di astinenza randomizzata. Tutti i partecipanti assumono TAK-861 durante la sezione aperta. Nella sezione di astinenza randomizzata, metà dei partecipanti continua a prendere TAK-861, mentre l'altra metà riceve un placebo. Né i medici sperimentatori né i partecipanti sanno quale trattamento è stato assegnato. Durante la sezione di astinenza randomizzata, tutti i partecipanti ricevono compresse dall'aspetto identico per mantenere la cecità dello studio. Questo approccio consente di determinare se il farmaco è efficace e se i sintomi ritornano con il passaggio a un placebo.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Narcolessia con cataplessia (narcolessia di tipo 1)
(BASEC)
• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni. • Il partecipante deve avere una diagnosi di narcolessia di tipo 1 (NT1). • Inoltre, il partecipante deve raggiungere un valore minimo sulla scala di Epworth per la misurazione della sonnolenza (ESS). (BASEC)
Critères d'exclusion
• Il partecipante non deve avere altre condizioni mediche oltre alla narcolessia che causano eccessiva sonnolenza diurna (EDS). • Inoltre, i partecipanti con una storia di malattie cardiache, epatiche o altre malattie medicalmente significative saranno esclusi. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Autre
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland : PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ramin J.Khatami
+41628572220
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Clinic - Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.01.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) TAK-861-3003 (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible