Uno studio su TAK-861 in adulti con narcolessia di tipo 1
Zusammenfassung der Studie
Sommario In questo studio, il farmaco TAK-861 viene testato su persone con narcolessia di tipo 1. Questo farmaco non è ancora approvato dall'autorità sanitaria del tuo paese. Circa 88 persone parteciperanno a questo studio. Periodo di screening: I partecipanti interrompono alcuni dei loro attuali farmaci per la narcolessia e vengono valutati per la loro idoneità allo studio. Sezione di trattamento aperto: Tutti i partecipanti assumono TAK-861. Sezione di astinenza randomizzata: I partecipanti idonei a questa sezione vengono assegnati casualmente. Assumeranno quindi per un massimo di 4 settimane o continueranno a prendere TAK-861 o passeranno a compresse placebo (farmaco fittizio). Valutazioni: • Studio del sonno: I partecipanti completano un test del sonno. • Diario elettronico: I partecipanti allo studio tengono un diario dei loro sintomi. • Test di laboratorio: Vengono prelevati campioni di sangue e urine. • Segni vitali: Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea. • Esame fisico: I medici eseguono esami fisici per valutare lo stato di salute generale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In questo studio, il composto in sperimentazione TAK-861 viene testato contro la narcolessia in una sezione aperta, seguita da una sezione di astinenza randomizzata. Tutti i partecipanti assumono TAK-861 durante la sezione aperta. Nella sezione di astinenza randomizzata, metà dei partecipanti continua a prendere TAK-861, mentre l'altra metà riceve un placebo. Né i medici sperimentatori né i partecipanti sanno quale trattamento è stato assegnato. Durante la sezione di astinenza randomizzata, tutti i partecipanti ricevono compresse dall'aspetto identico per mantenere la cecità dello studio. Questo approccio consente di determinare se il farmaco è efficace e se i sintomi ritornano con il passaggio a un placebo.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Narcolessia con cataplessia (narcolessia di tipo 1)
(BASEC)
• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni. • Il partecipante deve avere una diagnosi di narcolessia di tipo 1 (NT1). • Inoltre, il partecipante deve raggiungere un valore minimo sulla scala di Epworth per la misurazione della sonnolenza (ESS). (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Il partecipante non deve avere altre condizioni mediche oltre alla narcolessia che causano eccessiva sonnolenza diurna (EDS). • Inoltre, i partecipanti con una storia di malattie cardiache, epatiche o altre malattie medicalmente significative saranno esclusi. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Andere
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland : PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ramin J.Khatami
+41628572220
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Clinic - Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.01.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) TAK-861-3003 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar