Uno studio su TAK-861 in adulti con narcolessia di tipo 1
Summary description of the study
Sommario In questo studio, il farmaco TAK-861 viene testato su persone con narcolessia di tipo 1. Questo farmaco non è ancora approvato dall'autorità sanitaria del tuo paese. Circa 88 persone parteciperanno a questo studio. Periodo di screening: I partecipanti interrompono alcuni dei loro attuali farmaci per la narcolessia e vengono valutati per la loro idoneità allo studio. Sezione di trattamento aperto: Tutti i partecipanti assumono TAK-861. Sezione di astinenza randomizzata: I partecipanti idonei a questa sezione vengono assegnati casualmente. Assumeranno quindi per un massimo di 4 settimane o continueranno a prendere TAK-861 o passeranno a compresse placebo (farmaco fittizio). Valutazioni: • Studio del sonno: I partecipanti completano un test del sonno. • Diario elettronico: I partecipanti allo studio tengono un diario dei loro sintomi. • Test di laboratorio: Vengono prelevati campioni di sangue e urine. • Segni vitali: Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea. • Esame fisico: I medici eseguono esami fisici per valutare lo stato di salute generale.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio, il composto in sperimentazione TAK-861 viene testato contro la narcolessia in una sezione aperta, seguita da una sezione di astinenza randomizzata. Tutti i partecipanti assumono TAK-861 durante la sezione aperta. Nella sezione di astinenza randomizzata, metà dei partecipanti continua a prendere TAK-861, mentre l'altra metà riceve un placebo. Né i medici sperimentatori né i partecipanti sanno quale trattamento è stato assegnato. Durante la sezione di astinenza randomizzata, tutti i partecipanti ricevono compresse dall'aspetto identico per mantenere la cecità dello studio. Questo approccio consente di determinare se il farmaco è efficace e se i sintomi ritornano con il passaggio a un placebo.
(BASEC)
Disease under investigation
Narcolessia con cataplessia (narcolessia di tipo 1)
(BASEC)
• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni. • Il partecipante deve avere una diagnosi di narcolessia di tipo 1 (NT1). • Inoltre, il partecipante deve raggiungere un valore minimo sulla scala di Epworth per la misurazione della sonnolenza (ESS). (BASEC)
Exclusion criteria
• Il partecipante non deve avere altre condizioni mediche oltre alla narcolessia che causano eccessiva sonnolenza diurna (EDS). • Inoltre, i partecipanti con una storia di malattie cardiache, epatiche o altre malattie medicalmente significative saranno esclusi. (BASEC)
Trial sites
Bern, Other
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland : PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ramin J.Khatami
+41628572220
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Clinic - Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) TAK-861-3003 (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available