Verbesserung von Funktionalität und Lebensqualität bei Patientinnen und Patienten mit Mastdarmkrebs nach einer Operation durch ein intensiviertes Nachsorge-Programm - eine randomisierte kontrollierte Studie
Résumé de l'étude
Die Standardtherapie für Patienten mit einem entfernbaren Rektumkarzinom ist abhängig vom Stadium der Erkrankung entweder die Mastdarmentfernung mit totaler Entfernung des umliegenden Fett- und Lymphgewebes unter Erhalt der Schliessmuskelfunktion oder vorhergehende Bestrahlung und/oder Chemotherapie mit anschliessender Operation. Nach der Operation und Chemotherapie leiden bis zu 65% der Patientinnen und Patienten unter dem sogenannten LARS (Low Anterior Resection Syndrome). Darunter versteht man die Einschränkung der Darmfunktion im Sinne von unbeabsichtigtem Verlust von Stuhlgang oder Wind, häufigem Stuhlgang und starkem Stuhldrang. Auch kann es zu Einschränkungen der Blasenfunktion und Sexualfunktion kommen. Betroffene Personen können unter einer starken Einschränkung des Alltags leiden. Bei einem LARS-Syndrom empfiehlt man unterschiedliche Therapien z.B. bestimmte Medikamente, Beckenbodentraining oder die Stimulation der Nerven von Beckenboden, Darm und Blase mit einem sogenannten Schrittmacher. In dieser Studie untersuchen wir, ob durch ein intensiviertes Nachsorge-Programm LARS Beschwerden im Vergleich zur Standardnachsorge reduziert werden können.
(BASEC)
Intervention étudiée
Ein intensiviertes Nachsorgeprogramm, das mehrere Nachsorgetermine sowie eine Behandlung gemäss dem Behandlungsplan umfasst – einschliesslich medikamentöser Therapie, Beckenbodentraining und sakraler Neuromodulation bei Auftreten von LARS-Symptomen – sowie einer urologischen und gynäkologischen Mitbehandlung bei Harn- und Sexualbeschwerden
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bei Patienten, die sich in Folge von Mastdarmkrebs einer Rektumoperation unterziehen müssen
(BASEC)
- Patienten über 18 Jahre - Patienten mit Rektumkarzinom im mittleren und unteren Drittel des Rektums in den Stadien I bis IV, die sich einer tiefen anterioren Rektumresektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und protektiver Ileostomie unterziehen werden - Einverständniserklärung zur Teilnahme (BASEC)
Critères d'exclusion
- Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindern würden, die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erfahren - Unmöglichkeit der Rückverlagerung des Stomas nach der Rektumresektion aufgrund einer anhaltenden Anastomoseninsuffizienz und/oder eines lokalen Wiederauftretens des Tumors (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Luzern, Winterthur, Autre
(BASEC)
Biel, Liestal
(BASEC)
Sponsor
Clarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Informations générales
Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
+41 61 777 76 09
felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06936774 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Improving functional outcomes and quality of life in patients with rectal cancer after surgery undergoing an intensified follow-up program – a randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Verbesserung der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach der Operation durch intensivere Nachsorge und Überwachung - eine randomisierte kontrollierte Studie (iRECOVER) (ICTRP)
Titre public
Verbesserung der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach der Operation durch intensivere Nachsorge und Überwachung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
LARS - Low Anterior Resection Syndrome, Rektumkarzinom, Rektumoperation, Lebensqualität (QOL) (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Intensiviertes Nachsorgeprogramm (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit Rektumkarzinom im mittleren und unteren Drittel des Rektums in den Stadien I
bis IV, die eine LAR mit TME und schützender Ileostomie durchlaufen haben
- in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindern würden,
die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erleben
- Unmöglichkeit der Stomaanlage aufgrund anhaltender anastomotischer Undichtigkeit und/oder lokaler
Rezidive (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Verbesserung des LARS-Scores nach 13 Monaten (ICTRP)
Lebensqualität der Patienten (QoL);Harnsymptome bei Frauen und Männern;Sexuelle Funktion bei Frauen;Sexuelle Funktion bei Männern;Wiederaufnahme ins Krankenhaus;Kosten;Einhaltung der Behandlungsintervention;Natürliche Geschichte der Inzidenz von LARS-Symptomen in der Kontrollgruppe;Prävalenz von LARS;Rate der sekundären Stomaanlage (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
St. Claraspital AG;Clarunis - Universit�res Bauchzentrum Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Daniel Steinemann, Deputy chief physicianFelicitas Wiedemann, Resident, felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch, +41 61 777 76 09, Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel (ICTRP)
ID secondaires
iRECOVER_2025 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06936774 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible