Verbesserung von Funktionalität und Lebensqualität bei Patientinnen und Patienten mit Mastdarmkrebs nach einer Operation durch ein intensiviertes Nachsorge-Programm - eine randomisierte kontrollierte Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Standardtherapie für Patienten mit einem entfernbaren Rektumkarzinom ist abhängig vom Stadium der Erkrankung entweder die Mastdarmentfernung mit totaler Entfernung des umliegenden Fett- und Lymphgewebes unter Erhalt der Schliessmuskelfunktion oder vorhergehende Bestrahlung und/oder Chemotherapie mit anschliessender Operation. Nach der Operation und Chemotherapie leiden bis zu 65% der Patientinnen und Patienten unter dem sogenannten LARS (Low Anterior Resection Syndrome). Darunter versteht man die Einschränkung der Darmfunktion im Sinne von unbeabsichtigtem Verlust von Stuhlgang oder Wind, häufigem Stuhlgang und starkem Stuhldrang. Auch kann es zu Einschränkungen der Blasenfunktion und Sexualfunktion kommen. Betroffene Personen können unter einer starken Einschränkung des Alltags leiden. Bei einem LARS-Syndrom empfiehlt man unterschiedliche Therapien z.B. bestimmte Medikamente, Beckenbodentraining oder die Stimulation der Nerven von Beckenboden, Darm und Blase mit einem sogenannten Schrittmacher. In dieser Studie untersuchen wir, ob durch ein intensiviertes Nachsorge-Programm LARS Beschwerden im Vergleich zur Standardnachsorge reduziert werden können.
(BASEC)
Intervento studiato
Ein intensiviertes Nachsorgeprogramm, das mehrere Nachsorgetermine sowie eine Behandlung gemäss dem Behandlungsplan umfasst – einschliesslich medikamentöser Therapie, Beckenbodentraining und sakraler Neuromodulation bei Auftreten von LARS-Symptomen – sowie einer urologischen und gynäkologischen Mitbehandlung bei Harn- und Sexualbeschwerden
(BASEC)
Malattie studiate
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bei Patienten, die sich in Folge von Mastdarmkrebs einer Rektumoperation unterziehen müssen
(BASEC)
- Patienten über 18 Jahre - Patienten mit Rektumkarzinom im mittleren und unteren Drittel des Rektums in den Stadien I bis IV, die sich einer tiefen anterioren Rektumresektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und protektiver Ileostomie unterziehen werden - Einverständniserklärung zur Teilnahme (BASEC)
Criteri di esclusione
- Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindern würden, die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erfahren - Unmöglichkeit der Rückverlagerung des Stomas nach der Rektumresektion aufgrund einer anhaltenden Anastomoseninsuffizienz und/oder eines lokalen Wiederauftretens des Tumors (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Luzern, Winterthur, Altro
(BASEC)
Biel, Liestal
(BASEC)
Sponsor
Clarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Informazioni generali
Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
+41 61 777 76 09
felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06936774 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Improving functional outcomes and quality of life in patients with rectal cancer after surgery undergoing an intensified follow-up program – a randomized controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Verbesserung der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach der Operation durch intensivere Nachsorge und Überwachung - eine randomisierte kontrollierte Studie (iRECOVER) (ICTRP)
Titolo pubblico
Verbesserung der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach der Operation durch intensivere Nachsorge und Überwachung (ICTRP)
Malattie studiate
LARS - Low Anterior Resection Syndrome, Rektumkarzinom, Rektumoperation, Lebensqualität (QOL) (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Intensiviertes Nachsorgeprogramm (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit Rektumkarzinom im mittleren und unteren Drittel des Rektums in den Stadien I
bis IV, die eine LAR mit TME und schützender Ileostomie durchlaufen haben
- in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindern würden,
die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erleben
- Unmöglichkeit der Stomaanlage aufgrund anhaltender anastomotischer Undichtigkeit und/oder lokaler
Rezidive (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Verbesserung des LARS-Scores nach 13 Monaten (ICTRP)
Lebensqualität der Patienten (QoL);Harnsymptome bei Frauen und Männern;Sexuelle Funktion bei Frauen;Sexuelle Funktion bei Männern;Wiederaufnahme ins Krankenhaus;Kosten;Einhaltung der Behandlungsintervention;Natürliche Geschichte der Inzidenz von LARS-Symptomen in der Kontrollgruppe;Prävalenz von LARS;Rate der sekundären Stomaanlage (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
St. Claraspital AG;Clarunis - Universit�res Bauchzentrum Basel (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Daniel Steinemann, Deputy chief physicianFelicitas Wiedemann, Resident, felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch, +41 61 777 76 09, Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel (ICTRP)
ID secondari
iRECOVER_2025 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06936774 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile