Verbesserung von Funktionalität und Lebensqualität bei Patientinnen und Patienten mit Mastdarmkrebs nach einer Operation durch ein intensiviertes Nachsorge-Programm - eine randomisierte kontrollierte Studie
Summary description of the study
Die Standardtherapie für Patienten mit einem entfernbaren Rektumkarzinom ist abhängig vom Stadium der Erkrankung entweder die Mastdarmentfernung mit totaler Entfernung des umliegenden Fett- und Lymphgewebes unter Erhalt der Schliessmuskelfunktion oder vorhergehende Bestrahlung und/oder Chemotherapie mit anschliessender Operation. Nach der Operation und Chemotherapie leiden bis zu 65% der Patientinnen und Patienten unter dem sogenannten LARS (Low Anterior Resection Syndrome). Darunter versteht man die Einschränkung der Darmfunktion im Sinne von unbeabsichtigtem Verlust von Stuhlgang oder Wind, häufigem Stuhlgang und starkem Stuhldrang. Auch kann es zu Einschränkungen der Blasenfunktion und Sexualfunktion kommen. Betroffene Personen können unter einer starken Einschränkung des Alltags leiden. Bei einem LARS-Syndrom empfiehlt man unterschiedliche Therapien z.B. bestimmte Medikamente, Beckenbodentraining oder die Stimulation der Nerven von Beckenboden, Darm und Blase mit einem sogenannten Schrittmacher. In dieser Studie untersuchen wir, ob durch ein intensiviertes Nachsorge-Programm LARS Beschwerden im Vergleich zur Standardnachsorge reduziert werden können.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ein intensiviertes Nachsorgeprogramm, das mehrere Nachsorgetermine sowie eine Behandlung gemäss dem Behandlungsplan umfasst – einschliesslich medikamentöser Therapie, Beckenbodentraining und sakraler Neuromodulation bei Auftreten von LARS-Symptomen – sowie einer urologischen und gynäkologischen Mitbehandlung bei Harn- und Sexualbeschwerden
(BASEC)
Disease under investigation
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bei Patienten, die sich in Folge von Mastdarmkrebs einer Rektumoperation unterziehen müssen
(BASEC)
- Patienten über 18 Jahre - Patienten mit Rektumkarzinom im mittleren und unteren Drittel des Rektums in den Stadien I bis IV, die sich einer tiefen anterioren Rektumresektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und protektiver Ileostomie unterziehen werden - Einverständniserklärung zur Teilnahme (BASEC)
Exclusion criteria
- Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindern würden, die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erfahren - Unmöglichkeit der Rückverlagerung des Stomas nach der Rektumresektion aufgrund einer anhaltenden Anastomoseninsuffizienz und/oder eines lokalen Wiederauftretens des Tumors (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Luzern, Winterthur, Other
(BASEC)
Biel, Liestal
(BASEC)
Sponsor
Clarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
General Information
Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
+41 61 777 76 09
felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
01.12.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06936774 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Improving functional outcomes and quality of life in patients with rectal cancer after surgery undergoing an intensified follow-up program – a randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Verbesserung der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach der Operation durch intensivere Nachsorge und Überwachung - eine randomisierte kontrollierte Studie (iRECOVER) (ICTRP)
Public title
Verbesserung der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach der Operation durch intensivere Nachsorge und Überwachung (ICTRP)
Disease under investigation
LARS - Low Anterior Resection Syndrome, Rektumkarzinom, Rektumoperation, Lebensqualität (QOL) (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Intensiviertes Nachsorgeprogramm (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit Rektumkarzinom im mittleren und unteren Drittel des Rektums in den Stadien I
bis IV, die eine LAR mit TME und schützender Ileostomie durchlaufen haben
- in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindern würden,
die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erleben
- Unmöglichkeit der Stomaanlage aufgrund anhaltender anastomotischer Undichtigkeit und/oder lokaler
Rezidive (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Verbesserung des LARS-Scores nach 13 Monaten (ICTRP)
Lebensqualität der Patienten (QoL);Harnsymptome bei Frauen und Männern;Sexuelle Funktion bei Frauen;Sexuelle Funktion bei Männern;Wiederaufnahme ins Krankenhaus;Kosten;Einhaltung der Behandlungsintervention;Natürliche Geschichte der Inzidenz von LARS-Symptomen in der Kontrollgruppe;Prävalenz von LARS;Rate der sekundären Stomaanlage (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
St. Claraspital AG;Clarunis - Universit�res Bauchzentrum Basel (ICTRP)
Additional contacts
Daniel Steinemann, Deputy chief physicianFelicitas Wiedemann, Resident, felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch, +41 61 777 76 09, Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
iRECOVER_2025 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06936774 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available