Amélioration de la fonctionnalité et de la qualité de vie chez les patientes et patients atteints d’un cancer du rectum après une opération grâce à un programme de suivi intensif – une étude contrôlée randomisée
Résumé de l'étude
Le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du rectum résécable dépend du stade de la maladie : il s'agit soit d'une ablation du rectum avec ablation totale des tissus adipeux et lymphatiques environnants tout en préservant la fonction du sphincter, soit d'une radiothérapie et/ou d'une chimiothérapie préalables suivies d'une intervention chirurgicale. Jusqu'à 65 % des patients développent alors ce que l'on appelle le syndrome de résection antérieure basse (LARS). Cela entraîne une augmentation significative de la fréquence des selles, des envies fréquentes et souvent douloureuses d'aller à la selle, ainsi que de l'incontinence et des changements imprévisibles dans les habitudes intestinales. En outre, cela peut entraîner des troubles de la fonction vésicale et de la fonction sexuelle. Les personnes touchées peuvent souffrir d'une forte limitation de leur vie quotidienne. Il existe déjà différentes options thérapeutiques pour traiter les symptômes du LARS. Outre un changement d'alimentation, celles-ci comprennent la prise de certains médicaments, des exercices du plancher pelvien ou la stimulation des nerfs du plancher pelvien, de l'intestin et de la vessie à l'aide d'un stimulateur. Dans cette étude, nous examinons si un programme de suivi intensif permet de réduire les symptômes du LARS par rapport au suivi standard.
(BASEC)
Intervention étudiée
Un programme de suivi intensifié comprenant plusieurs rendez-vous de suivi ainsi qu’un traitement selon le plan de traitement – y compris une thérapie médicamenteuse, un entraînement du plancher pelvien et une neuromodulation sacrée en cas de symptômes de LARS – ainsi qu’un suivi urologique et gynécologique en cas de troubles urinaires et sexuels.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Syndrome de résection antérieure basse (LARS) chez les patients devant subir une intervention chirurgicale du rectum en raison d'un cancer du rectum
(BASEC)
- Patients de plus de 18 ans - Patients atteints d'un cancer du rectum dans le tiers moyen et inférieur du rectum, aux stades I à IV, devant subir une résection antérieure du rectum (RAR) avec exérèse totale du mésorectum (ETM) et une iléostomie protectrice - Consentement éclairé pour la participation (BASEC)
Critères d'exclusion
- Démence ou autres troubles psychiatriques empêchant les patients de répondre aux questionnaires et de bénéficier d'effets durables du programme d'entraînement - Impossibilité de la réintroduction de la stomie après la résection du rectum en raison d'une insuffisance anastomotique persistante et/ou d'une récidive locale du cancer (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Luzern, Winterthur, Autre
(BASEC)
Biel, Liestal
(BASEC)
Sponsor
Clarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Informations générales
Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
+41 61 777 76 09
felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06936774 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Improving functional outcomes and quality of life in patients with rectal cancer after surgery undergoing an intensified follow-up program – a randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Amélioration des résultats fonctionnels et de la qualité de vie des patients atteints de cancer rectal après une chirurgie avec suivi et surveillance intensifiés - un essai contrôlé randomisé (iRECOVER) (ICTRP)
Titre public
Amélioration des résultats fonctionnels et de la qualité de vie des patients atteints de cancer rectal après une chirurgie avec suivi et surveillance intensifiés (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)Chirurgie du cancer rectalCancer rectalQualité de vie (QV) (ICTRP)
Intervention étudiée
Autre : Programme de suivi intensifié (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- patients âgés de plus de 18 ans
- patients atteints de cancer rectal dans le tiers moyen et inférieur du rectum aux stades I
à IV ayant subi une LAR avec TME et iléostomie de protection
- capables de donner un consentement éclairé comme documenté par une signature
Critères d'exclusion :
- démence ou autre trouble psychiatrique qui empêcherait les patients de
répondre aux questionnaires et de ressentir des effets d'entraînement durables
- impossibilité de réversibilité de la stomie en raison d'une fuite anastomotique persistante et/ou d'une
récidive locale (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Amélioration du score LARS après 13 mois (ICTRP)
Qualité de vie des patients (QV);Symptômes urinaires chez les femmes et les hommes;Fonction sexuelle chez les femmes;Fonction sexuelle chez les hommes;Réadmission à l'hôpital;Coûts;Conformité à l'intervention de traitement;Histoire naturelle de l'incidence des symptômes LARS dans le groupe témoin;Prévalence de LARS;Taux de formation de stomie secondaire (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
St. Claraspital AG;Clarunis - Universit�res Bauchzentrum Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Daniel Steinemann, Deputy chief physicianFelicitas Wiedemann, Resident, felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch, +41 61 777 76 09, Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel (ICTRP)
ID secondaires
iRECOVER_2025 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06936774 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible