Amélioration de la fonctionnalité et de la qualité de vie chez les patientes et patients atteints d’un cancer du rectum après une opération grâce à un programme de suivi intensif – une étude contrôlée randomisée
Descrizione riassuntiva dello studio
Le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du rectum résécable dépend du stade de la maladie : il s'agit soit d'une ablation du rectum avec ablation totale des tissus adipeux et lymphatiques environnants tout en préservant la fonction du sphincter, soit d'une radiothérapie et/ou d'une chimiothérapie préalables suivies d'une intervention chirurgicale. Jusqu'à 65 % des patients développent alors ce que l'on appelle le syndrome de résection antérieure basse (LARS). Cela entraîne une augmentation significative de la fréquence des selles, des envies fréquentes et souvent douloureuses d'aller à la selle, ainsi que de l'incontinence et des changements imprévisibles dans les habitudes intestinales. En outre, cela peut entraîner des troubles de la fonction vésicale et de la fonction sexuelle. Les personnes touchées peuvent souffrir d'une forte limitation de leur vie quotidienne. Il existe déjà différentes options thérapeutiques pour traiter les symptômes du LARS. Outre un changement d'alimentation, celles-ci comprennent la prise de certains médicaments, des exercices du plancher pelvien ou la stimulation des nerfs du plancher pelvien, de l'intestin et de la vessie à l'aide d'un stimulateur. Dans cette étude, nous examinons si un programme de suivi intensif permet de réduire les symptômes du LARS par rapport au suivi standard.
(BASEC)
Intervento studiato
Un programme de suivi intensifié comprenant plusieurs rendez-vous de suivi ainsi qu’un traitement selon le plan de traitement – y compris une thérapie médicamenteuse, un entraînement du plancher pelvien et une neuromodulation sacrée en cas de symptômes de LARS – ainsi qu’un suivi urologique et gynécologique en cas de troubles urinaires et sexuels.
(BASEC)
Malattie studiate
Syndrome de résection antérieure basse (LARS) chez les patients devant subir une intervention chirurgicale du rectum en raison d'un cancer du rectum
(BASEC)
- Patients de plus de 18 ans - Patients atteints d'un cancer du rectum dans le tiers moyen et inférieur du rectum, aux stades I à IV, devant subir une résection antérieure du rectum (RAR) avec exérèse totale du mésorectum (ETM) et une iléostomie protectrice - Consentement éclairé pour la participation (BASEC)
Criteri di esclusione
- Démence ou autres troubles psychiatriques empêchant les patients de répondre aux questionnaires et de bénéficier d'effets durables du programme d'entraînement - Impossibilité de la réintroduction de la stomie après la résection du rectum en raison d'une insuffisance anastomotique persistante et/ou d'une récidive locale du cancer (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Luzern, Winterthur, Altro
(BASEC)
Biel, Liestal
(BASEC)
Sponsor
Clarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Informazioni generali
Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
+41 61 777 76 09
felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06936774 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Improving functional outcomes and quality of life in patients with rectal cancer after surgery undergoing an intensified follow-up program – a randomized controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Amélioration des résultats fonctionnels et de la qualité de vie des patients atteints de cancer rectal après une chirurgie avec suivi et surveillance intensifiés - un essai contrôlé randomisé (iRECOVER) (ICTRP)
Titolo pubblico
Amélioration des résultats fonctionnels et de la qualité de vie des patients atteints de cancer rectal après une chirurgie avec suivi et surveillance intensifiés (ICTRP)
Malattie studiate
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)Chirurgie du cancer rectalCancer rectalQualité de vie (QV) (ICTRP)
Intervento studiato
Autre : Programme de suivi intensifié (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- patients âgés de plus de 18 ans
- patients atteints de cancer rectal dans le tiers moyen et inférieur du rectum aux stades I
à IV ayant subi une LAR avec TME et iléostomie de protection
- capables de donner un consentement éclairé comme documenté par une signature
Critères d'exclusion :
- démence ou autre trouble psychiatrique qui empêcherait les patients de
répondre aux questionnaires et de ressentir des effets d'entraînement durables
- impossibilité de réversibilité de la stomie en raison d'une fuite anastomotique persistante et/ou d'une
récidive locale (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Amélioration du score LARS après 13 mois (ICTRP)
Qualité de vie des patients (QV);Symptômes urinaires chez les femmes et les hommes;Fonction sexuelle chez les femmes;Fonction sexuelle chez les hommes;Réadmission à l'hôpital;Coûts;Conformité à l'intervention de traitement;Histoire naturelle de l'incidence des symptômes LARS dans le groupe témoin;Prévalence de LARS;Taux de formation de stomie secondaire (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
St. Claraspital AG;Clarunis - Universit�res Bauchzentrum Basel (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Daniel Steinemann, Deputy chief physicianFelicitas Wiedemann, Resident, felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch, +41 61 777 76 09, Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel (ICTRP)
ID secondari
iRECOVER_2025 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06936774 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile