Uno studio su BMS-986504 in combinazione con Nab-p/Gem verso placebo + Nab-p/gem nel PDAC metastatico non trattato con delezione omozigote di MTAP
Résumé de l'étude
Scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986504, un inibitore selettivo di PRMT5 MTA-cooperativo, in combinazione con nab-paclitaxel/gemcitabina (nab-p/gem) verso placebo in combinazione con nab-p/gem, in partecipanti con metastasi non trattate di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) con delezione omozigote di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP).
(BASEC)
Intervention étudiée
Sperimentale: medicamento del Braccio A: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Sperimentale: medicamento del Braccio B: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Comparatore placebo: medicamento del Braccio C: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: medicamento del Braccio D: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: medicamento del Braccio E: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Comparatore placebo: medicamento del Braccio F: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Adenocarcinoma duttale pancreatico
(BASEC)
Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC). - Evidenza di delezione omozigote della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) o perdita di MTAP rilevata nel tessuto tumorale. - Malattia metastatica con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione v1.1 (RECIST v1.1). - I partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento antitumorale sistemico nel contesto metastatico. - Se clinicamente indicato e a discrezione dello Sperimentatore, i partecipanti possono ricevere fino a 1 ciclo di nab-paclitaxel/gemcitabina (nab-p/gem) nel contesto metastatico e non devono aver avuto progressione né necessità di interruzione a causa di tossicità intollerabile. - Il ciclo iniziale di nab-p/gem somministrato nel contesto metastatico deve essere completato prima della randomizzazione. (BASEC)
Critères d'exclusion
Neoplasia maligna concomitante (presente durante lo screening) che richiede un trattamento o anamnesi di neoplasia maligna pregressa attiva nei 2 anni precedenti lo screening. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo (BASEC)
Lieu de l’étude
Bellinzona, Berne, Genève, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Markus Joerger
+41 71 494 11 11
markus.joerger@clutterh-och.chHOCH Health Ostschweiz
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.11.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized, Phase 2/3 Study Comparing BMS-986504 in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine versus Placebo in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine in Participants with Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring Homozygous MTAP Deletion (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible