Uno studio su BMS-986504 in combinazione con Nab-p/Gem verso placebo + Nab-p/gem nel PDAC metastatico non trattato con delezione omozigote di MTAP
Summary description of the study
Scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986504, un inibitore selettivo di PRMT5 MTA-cooperativo, in combinazione con nab-paclitaxel/gemcitabina (nab-p/gem) verso placebo in combinazione con nab-p/gem, in partecipanti con metastasi non trattate di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) con delezione omozigote di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP).
(BASEC)
Intervention under investigation
Sperimentale: medicamento del Braccio A: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Sperimentale: medicamento del Braccio B: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Comparatore placebo: medicamento del Braccio C: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: medicamento del Braccio D: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: medicamento del Braccio E: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Comparatore placebo: medicamento del Braccio F: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
(BASEC)
Disease under investigation
Adenocarcinoma duttale pancreatico
(BASEC)
Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC). - Evidenza di delezione omozigote della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) o perdita di MTAP rilevata nel tessuto tumorale. - Malattia metastatica con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione v1.1 (RECIST v1.1). - I partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento antitumorale sistemico nel contesto metastatico. - Se clinicamente indicato e a discrezione dello Sperimentatore, i partecipanti possono ricevere fino a 1 ciclo di nab-paclitaxel/gemcitabina (nab-p/gem) nel contesto metastatico e non devono aver avuto progressione né necessità di interruzione a causa di tossicità intollerabile. - Il ciclo iniziale di nab-p/gem somministrato nel contesto metastatico deve essere completato prima della randomizzazione. (BASEC)
Exclusion criteria
Neoplasia maligna concomitante (presente durante lo screening) che richiede un trattamento o anamnesi di neoplasia maligna pregressa attiva nei 2 anni precedenti lo screening. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Bern, Geneva, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Markus Joerger
+41 71 494 11 11
markus.joerger@clutterh-och.chHOCH Health Ostschweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
13.11.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized, Phase 2/3 Study Comparing BMS-986504 in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine versus Placebo in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine in Participants with Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring Homozygous MTAP Deletion (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available