Uno studio su BMS-986504 in combinazione con Nab-p/Gem verso placebo + Nab-p/gem nel PDAC metastatico non trattato con delezione omozigote di MTAP
Zusammenfassung der Studie
Scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986504, un inibitore selettivo di PRMT5 MTA-cooperativo, in combinazione con nab-paclitaxel/gemcitabina (nab-p/gem) verso placebo in combinazione con nab-p/gem, in partecipanti con metastasi non trattate di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) con delezione omozigote di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Sperimentale: medicamento del Braccio A: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Sperimentale: medicamento del Braccio B: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Comparatore placebo: medicamento del Braccio C: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: medicamento del Braccio D: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: medicamento del Braccio E: BMS-986504
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: MRTX1719
Medicamento: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Comparatore placebo: medicamento del Braccio F: gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Medicamento: nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altro nome: Abraxane
Medicamento: placebo
Dose specificata nei giorni specificati
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Adenocarcinoma duttale pancreatico
(BASEC)
Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC). - Evidenza di delezione omozigote della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP) o perdita di MTAP rilevata nel tessuto tumorale. - Malattia metastatica con almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione v1.1 (RECIST v1.1). - I partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento antitumorale sistemico nel contesto metastatico. - Se clinicamente indicato e a discrezione dello Sperimentatore, i partecipanti possono ricevere fino a 1 ciclo di nab-paclitaxel/gemcitabina (nab-p/gem) nel contesto metastatico e non devono aver avuto progressione né necessità di interruzione a causa di tossicità intollerabile. - Il ciclo iniziale di nab-p/gem somministrato nel contesto metastatico deve essere completato prima della randomizzazione. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Neoplasia maligna concomitante (presente durante lo screening) che richiede un trattamento o anamnesi di neoplasia maligna pregressa attiva nei 2 anni precedenti lo screening. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo (BASEC)
Studienstandort
Bellinzona, Bern, Genf, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Markus Joerger
+41 71 494 11 11
markus.joerger@clutterh-och.chHOCH Health Ostschweiz
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.11.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized, Phase 2/3 Study Comparing BMS-986504 in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine versus Placebo in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine in Participants with Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Harboring Homozygous MTAP Deletion (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar