Étude de phase III, ouverte, multicentrique, randomisée sur le xaluritamig associé à l’abiratérone par rapport au traitement choisi par le médecin investigateur/la médecin investigatrice chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration naïf de chimiothérapie
Résumé de l'étude
Le cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRCm) est une forme avancée de cancer caractérisée par la croissance incontrôlée des cellules de la glande prostatique, qui se propagent dans d’autres régions de l’organisme comme les os, les ganglions lymphatiques et d’autres organes, et ne répondant plus à un traitement hormonal. A travers cette étude, les chercheurs souhaitent en apprendre davantage sur la tolérance et l’efficacité d’un médicament appelé xaluritamig lorsqu’il est administré en association avec l’abiratérone, par rapport aux traitements conventionnels. Le traitement conventionnel (TC) chez les participants atteints de CPRCm n’ayant jamais été traité par chimiothérapie (dit « naïf de chimiothérapie ») inclut la chimiothérapie (par exemple, docétaxel ou cabazitaxel) ou les inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (tels que l’abiratérone) qui bloquent la production d’androgènes afin d’empêcher la croissance des cellules de la prostate. Le xaluritamig agit en activant le système immunitaire de l’organisme afin de lutter contre le développement du cancer. Plus précisément, le xaluritamig contribue à l’activation des lymphocytes T (un type de cellule immunitaire) qui se lient aux cellules prostatiques cancéreuses, en créant une connexion entre des protéines présentes à la surface des lymphocytes T (CD3) et des cellules prostatiques cancéreuses (STEAP1).
(BASEC)
Intervention étudiée
Les participants seront assignés au hasard dans l’un des 2 différents groupes pour recevoir soit du xaluritamig en association avec de l’abiratérone (bras expérimental), soit un TC choisi par l’investigateur, à savoir soit de l’abiratérone, soit du cabazitaxel, soit du docétaxel (bras témoin).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Le cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRCm)
(BASEC)
- Le participant a donné son consentement éclairé avant de commencer toute activité/procédure spécifique à l’étude - Âge ≥ 18 ans (ou ≥ l’âge légal dans le pays s’il est âgé de plus de 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé - Le participant doit avoir une confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique de l’adénocarcinome de la prostate - CPRCm avec ≥1 lésion métastatique présente à la tomodensitométrie (TDM) initiale, à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à l’imagerie osseuse obtenue dans les 28 jours précédant l’inclusion - Preuve de PM, définie comme un ou plusieurs critères RECIST 1.1 modifiés par le PCWG3 - Les participants doivent avoir subi une orchidectomie antérieure et/ou - suivre un traitement par privation androgénique (ADT) et présenter un taux sérique de testostérone équivalent à celui observé après castration (< 50 ng/dl ou < 1,7 nmol/l) - Fonctionnement adéquat des organes (BASEC)
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur ciblant STEAP1 - Antécédents de progression de la maladie sous traitement par abiratérone ou intolérance à l’abiratérone - Traitement antérieur par tout schéma de chimiothérapie dans le cadre d’un CPRCm et/ou > 6 cycles de traitement par docétaxel dans le cadre d’un CPHSm - Tout traitement anticancéreux, immunothérapie ou agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’étude, à l’exclusion du traitement par privation androgénique - Thérapie antérieure par radioligand ciblant le PSMA dans les 3 mois suivant la première dose du traitement à l’étude. Les participants qui ont reçu < 2 cycles de thérapie par radioligand (RLT) ciblant le PSMA dans les 6 semaines suivant la première dose du traitement à l’étude sont également exclus - Traitement antérieur par radionucléides (radium-223) dans les 2 mois suivant la première dose du traitement à l’étude - Radiothérapie palliative antérieure dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l’étude - Chimiothérapie cytotoxique concomitante, ARPI, immunothérapie, RLT, inhibiteur de PARP, thérapie biologique, traitement expérimental (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Stefanie Fischer
+41 71 494 97 01
stefanie.fischer@clutterh-och.chKlinik für Onkologie Hämatologie HOCH Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.10.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Xaluritamig Plus Abiraterone Versus Investigator’s Choice in Participants with Chemotherapy naïve Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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