Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase- III-Studie zu Xaluritamig plus Abirateron im Vergleich zu einer Therapie nach Wahl der Prüfärztin / des Prüfarztes bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
Zusammenfassung der Studie
Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) ist eine fortgeschrittene Form von Krebs, bei der Zellen in der Prostatadrüse unkontrolliert wachsen und sich auf andere Teile des Körpers wie Knochen, Lymphknoten und andere Organe ausbreiten und nicht mehr auf eine einfache Hormonbehandlung ansprechen. Mithilfe dieser klinischen Prüfung möchten die Forscher mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem Medikament Xaluritamig in Kombination mit Abirateron im Vergleich zu Standardtherapien erfahren. Die Standardbehandlung (SOC) bei Teilnehmern mit mCRPC, die noch nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden (auch als Chemotherapie-naiv bezeichnet), umfasst eine Chemotherapie (wie Docetaxel oder Cabazitaxel) oder Hemmer des Androgenrezeptor-Signalwegs (wie Abirateron), welche die Produktion von Androgenen (männliche Hormone) blockieren, um das Wachstum von Prostatakrebs zu verhindern. Xaluritamig wirkt, indem es das Immunsystem des Körpers aktiviert, um das Krebswachstum zu bekämpfen. Insbesondere hilft Xaluritamig dabei, T-Zellen (eine Art Immunzelle) zu aktivieren, um Prostatakrebszellen anzugreifen, indem es eine Verbindung zwischen Proteinen herstellt, die auf der Oberfläche von T-Zellen (CD3) und Prostatakrebszellen (STEAP1) vorkommen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt und erhalten entweder Xaluritamig in Kombination mit Abirateron (Untersuchungsarm) oder eine vom Prüfarzt gewählte SOC-Therapie, bei der es sich entweder um Abirateron, Cabazitaxel oder Docetaxel handeln kann (Kontrollarm).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)
(BASEC)
- Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivität/Massnahme eine Einwilligungserklärung abgegeben - Alter ≥ 18 Jahre (bzw. ≥ Alter der gesetzlichen Volljährigkeit in Ländern, in denen dieses über 18 Jahren liegt) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung - Histologisch, pathologisch und/oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata - mCRPC mit ≥ 1 metastasierten Läsion gemäss Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Skelettszintigraphie bei Baseline (innerhalb der 28 Tage vor Studieneinschluss) - Nachweis einer Krankheitsprogression, definiert als 1 oder mehrere erfüllte PCWG3-modifizierte RECIST-1.1-Kriterien - Teilnehmer müssen sich bereits einer Orchiektomie unterzogen haben und/oder eine laufende Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten und einen Serumtestosteronspiegel unterhalb der Kastrationsschwelle (< 50 ng/dl bzw. < 1,7 nmol/l) aufweisen - Adäquate Organfunktion (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Frühere zielgerichtete Therapie gegen STEAP1 - Vorausgegangene Krankheitsprogression unter oder Unverträglichkeit gegenüber Abirateron - Vorbehandlung mit einem beliebigen Chemotherapieschema im mCRPC-Setting und/oder > 6 Zyklen Docetaxel-Behandlung im mHSPC-Setting - Jegliche Krebstherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanz innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, ausgenommen Androgensuppressionstherapie - Vorausgegangene PSMA-RLT innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Teilnehmer, die in den 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung < 2 Zyklen PSMA-RLT erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen - Vorausgegangene Radionuklidtherapie (Radium-223) innerhalb der 2 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung - Vorausgegangene palliative Strahlentherapie innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung - Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, ARPI, Immuntherapie, RLT, PARP-Inhibitor, Biologika, Prüftherapie (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Stefanie Fischer
+41 71 494 97 01
stefanie.fischer@clutterh-och.chKlinik für Onkologie Hämatologie HOCH Kantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.10.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Xaluritamig Plus Abiraterone Versus Investigator’s Choice in Participants with Chemotherapy naïve Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar