Testen einer neuen chirurgischen Methode zur Behandlung von Blutungen unter der Netzhaut bei älteren Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Résumé de l'étude
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Blindheit in Ländern mit hohem Einkommen. Es gibt zwei Arten: trocken und feucht. Feuchte AMD kann manchmal schwere Blutungen unter der Mitte der Netzhaut verursachen, die als submakuläre Blutung (SMH) bezeichnet werden. Während feuchte AMD häufig vorkommt, ist große SMH selten. Ohne Behandlung führt SMH häufig zu schwerem, dauerhaftem Sehverlust. Derzeit gibt es nicht viele große Studien zur Behandlung von SMH. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Behandlungen für SMH zu vergleichen: 1. Standardbehandlung: Augeninjektionen allein 2. Neue Behandlung: Operation plus Augeninjektionen Die Operation umfasst: 1. Entfernen der geleeartigen Flüssigkeit des Auges 2. Injektion eines gerinnungsauflösenden Medikaments unter die Netzhaut 3. Füllen des Auges mit einem speziellen Gas 4. Verabreichen einer Augeninjektion, um abnormales Blutgefäßwachstum zu verhindern Beide Gruppen erhalten ein Jahr lang regelmäßig Augeninjektionen. Die Studie wird 210 Personen umfassen, die zu gleichen Teilen auf die beiden Behandlungen aufgeteilt werden. Hauptziel: Wir wollen herausfinden, ob die neue Behandlung mehr Menschen hilft, nach einem Jahr eine deutliche Verbesserung ihrer Sehkraft zu erreichen (mindestens 10 Buchstaben auf einer Sehtafel). Weitere Dinge, die wir messen werden: 1. Verbesserung der Sehkraft nach 6 Monaten 2. Durchschnittliche Sehkraftbewertung 3. Lesegeschwindigkeit 4. Lebensqualität in Bezug auf die Sehkraft 5. Allgemeines Wohlbefinden 6. Größe des Bereichs des verlorenen Sehvermögens 7. Ob es unter der Mitte der Netzhaut zu Narbenbildung oder Ausdünnung kommt Dies ist eine große, sorgfältig konzipierte Studie, die in ganz Europa durchgeführt wird. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Operation plus Injektionen zur Behandlung dieser ernsten Augenerkrankung besser wirkt als Injektionen allein. Die Ergebnisse könnten Ärzten helfen, in Zukunft die beste Behandlungsmethode für Menschen mit SMH zu finden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Eine spezielle Augenoperation, die Folgendes umfasst:
1. Entfernung der geleeartigen Substanz im Auge
2. Injektion einer kleinen Menge eines gerinnungshemmenden Medikaments unter die Netzhaut
3. Füllung des Auges mit einer speziellen Gasblase
4. Injektion eines Medikaments, das abnormales Blutgefäßwachstum verhindert
Nach der Operation erhält der Patient weitere Injektionen des Blutgefäßmedikaments:
1. Einmal im Monat für die nächsten zwei Monate
2. Dann alle zwei Monate, bis ein Jahr seit der Operation vergangen ist
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Submakuläre Blutung infolge exsudativer altersbedingter Makuladegeneration Laientitel Feuchte altersbedingte Makuladegeneration.
(BASEC)
1. Männer oder Frauen, die 50 Jahre oder älter sind 2. Blutungen unter der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Diese AMD kann sein: 1) neu und unbehandelt, 2) bereits behandelt 3) mit abnormalem Blutgefäßwachstum in verschiedenen Teilen des Auges verbunden 3. Die Blutung bedeckt den zentralen Teil der Netzhaut (wo unser schärfstes Sehen herkommt) und ist mindestens so groß wie der Sehnervenkopf (die Stelle, an der der Sehnerv ins Auge eintritt) (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Blutungen unter der Netzhaut, die seit mehr als 15 Tagen bestehen. Dies kann man erkennen an: 1) Angaben des Patienten 2) Bisherige Krankenakten 3) Aussehen des Augenhintergrunds 2. Schwere allergische Reaktion auf spezielle Farbstoffe, die bei Augenuntersuchungen verwendet werden (Fluorescein oder Indocyaningrün) 3. Allergien gegen eines dieser Medikamente oder deren Inhaltsstoffe: 1) Alteplase (ein gerinnungsauflösendes Medikament) 2) Gentamicin (ein Antibiotikum) 3) Arginin (eine Aminosäure) 4) Phosphorsäure 5) Polysorbat 80 (ein gängiger Lebensmittelzusatzstoff) 6) Aflibercept (Eylea) – ein Medikament gegen Augenerkrankungen (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Fondation Asile des aveugles – Hôpital Ophtalmique Jules-Gonin
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tim Jackson
+44 20 3299 1297
kch-tr.tigerstudy@clutternhs.netKing' College London
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.09.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Vitrektomie, subretinaler Gewebeplasminogenaktivator und intravitreales Gas bei submakulären Blutungen infolge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (TIGER): eine paneuropäische Phase-3-Studie mit zwei Gruppen, aktive Kontrolle, beobachtermaskierte Überlegenheit, randomisierte kontrollierte chirurgische Studie. (BASEC)
Titre académique
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Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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