Testen einer neuen chirurgischen Methode zur Behandlung von Blutungen unter der Netzhaut bei älteren Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Summary description of the study
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Blindheit in Ländern mit hohem Einkommen. Es gibt zwei Arten: trocken und feucht. Feuchte AMD kann manchmal schwere Blutungen unter der Mitte der Netzhaut verursachen, die als submakuläre Blutung (SMH) bezeichnet werden. Während feuchte AMD häufig vorkommt, ist große SMH selten. Ohne Behandlung führt SMH häufig zu schwerem, dauerhaftem Sehverlust. Derzeit gibt es nicht viele große Studien zur Behandlung von SMH. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Behandlungen für SMH zu vergleichen: 1. Standardbehandlung: Augeninjektionen allein 2. Neue Behandlung: Operation plus Augeninjektionen Die Operation umfasst: 1. Entfernen der geleeartigen Flüssigkeit des Auges 2. Injektion eines gerinnungsauflösenden Medikaments unter die Netzhaut 3. Füllen des Auges mit einem speziellen Gas 4. Verabreichen einer Augeninjektion, um abnormales Blutgefäßwachstum zu verhindern Beide Gruppen erhalten ein Jahr lang regelmäßig Augeninjektionen. Die Studie wird 210 Personen umfassen, die zu gleichen Teilen auf die beiden Behandlungen aufgeteilt werden. Hauptziel: Wir wollen herausfinden, ob die neue Behandlung mehr Menschen hilft, nach einem Jahr eine deutliche Verbesserung ihrer Sehkraft zu erreichen (mindestens 10 Buchstaben auf einer Sehtafel). Weitere Dinge, die wir messen werden: 1. Verbesserung der Sehkraft nach 6 Monaten 2. Durchschnittliche Sehkraftbewertung 3. Lesegeschwindigkeit 4. Lebensqualität in Bezug auf die Sehkraft 5. Allgemeines Wohlbefinden 6. Größe des Bereichs des verlorenen Sehvermögens 7. Ob es unter der Mitte der Netzhaut zu Narbenbildung oder Ausdünnung kommt Dies ist eine große, sorgfältig konzipierte Studie, die in ganz Europa durchgeführt wird. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Operation plus Injektionen zur Behandlung dieser ernsten Augenerkrankung besser wirkt als Injektionen allein. Die Ergebnisse könnten Ärzten helfen, in Zukunft die beste Behandlungsmethode für Menschen mit SMH zu finden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Eine spezielle Augenoperation, die Folgendes umfasst:
1. Entfernung der geleeartigen Substanz im Auge
2. Injektion einer kleinen Menge eines gerinnungshemmenden Medikaments unter die Netzhaut
3. Füllung des Auges mit einer speziellen Gasblase
4. Injektion eines Medikaments, das abnormales Blutgefäßwachstum verhindert
Nach der Operation erhält der Patient weitere Injektionen des Blutgefäßmedikaments:
1. Einmal im Monat für die nächsten zwei Monate
2. Dann alle zwei Monate, bis ein Jahr seit der Operation vergangen ist
(BASEC)
Disease under investigation
Submakuläre Blutung infolge exsudativer altersbedingter Makuladegeneration Laientitel Feuchte altersbedingte Makuladegeneration.
(BASEC)
1. Männer oder Frauen, die 50 Jahre oder älter sind 2. Blutungen unter der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Diese AMD kann sein: 1) neu und unbehandelt, 2) bereits behandelt 3) mit abnormalem Blutgefäßwachstum in verschiedenen Teilen des Auges verbunden 3. Die Blutung bedeckt den zentralen Teil der Netzhaut (wo unser schärfstes Sehen herkommt) und ist mindestens so groß wie der Sehnervenkopf (die Stelle, an der der Sehnerv ins Auge eintritt) (BASEC)
Exclusion criteria
1. Blutungen unter der Netzhaut, die seit mehr als 15 Tagen bestehen. Dies kann man erkennen an: 1) Angaben des Patienten 2) Bisherige Krankenakten 3) Aussehen des Augenhintergrunds 2. Schwere allergische Reaktion auf spezielle Farbstoffe, die bei Augenuntersuchungen verwendet werden (Fluorescein oder Indocyaningrün) 3. Allergien gegen eines dieser Medikamente oder deren Inhaltsstoffe: 1) Alteplase (ein gerinnungsauflösendes Medikament) 2) Gentamicin (ein Antibiotikum) 3) Arginin (eine Aminosäure) 4) Phosphorsäure 5) Polysorbat 80 (ein gängiger Lebensmittelzusatzstoff) 6) Aflibercept (Eylea) – ein Medikament gegen Augenerkrankungen (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Fondation Asile des aveugles – Hôpital Ophtalmique Jules-Gonin
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tim Jackson
+44 20 3299 1297
kch-tr.tigerstudy@clutternhs.netKing' College London
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
15.09.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Vitrektomie, subretinaler Gewebeplasminogenaktivator und intravitreales Gas bei submakulären Blutungen infolge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (TIGER): eine paneuropäische Phase-3-Studie mit zwei Gruppen, aktive Kontrolle, beobachtermaskierte Überlegenheit, randomisierte kontrollierte chirurgische Studie. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available