Essai visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab en tant que traitement de première intention chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique à expression élevée de PD-L1
Résumé de l'étude
Le médicament expérimental rilvegostomig est conçu pour aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses en bloquant deux protéines présentes sur les cellules immunitaires : PD-L1 et une autre protéine appelée TIGIT. Les chercheurs pensent que le rilvegostomig pourrait être plus efficace que le pembrolizumab comme traitement de première ligne pour les adultes atteints d’un CBNPC métastatique et à PD-L1 élevés. Dans cet essai, les chercheurs souhaitent déterminer l’efficacité du rilvegostomig et son degré de sécurité par rapport au pembrolizumab. Il s’agit d’un essai de phase III, randomisé, en double aveugle. Randomisé signifie qu'un programme informatique attribuera de manière aléatoire le traitement que chaque participant recevra. Le double aveugle signifie qu’aucun des participants, chercheurs, médecins de l’essai ou autre personnel de l’essai ne saura quel traitement chaque participant(e) reçoit. Les participants continueront de recevoir le traitement de l’essai, à moins que leur cancer ne s’aggrave, qu’ils aient des problèmes médicaux importants ou qu’ils quittent l’essai pour une autre raison.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les participants recevront un traitement (soit du rilvegostomig, soit du pembrolizumab) toutes les 3 semaines par un spécialiste avec une aiguille dans la veine (par voie intraveineuse) jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, qu'ils aient des problèmes médicaux importants ou qu'ils quittent l'étude pour toute autre raison.
Afin de surveiller la santé des participants tout au long de l'essai, les médecins prendront les mesures suivantes :
► Tester le sang et l'urine des participants
► Effectuer des examens physiques
► Vérifier les signes vitaux des participants
► Réaliser des TDM et/ou des IRM
► Tester la fonction cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) et d'autres tests
► S'enquérir des médicaments des participants et de leurs éventuels problèmes médicaux
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique
(BASEC)
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique de stade IV avéré avec PD-L1 élevé, sans perspective de traitement curatif. Espérance de vie minimale de 12 semaines. (BASEC)
Critères d'exclusion
De l’avis de l’investigateur, toute maladie systémique grave ou non contrôlée. Antécédents de la transplantation d'organes. Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou déjà documentées nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AB, Sweden Fortrea Switzerland AG, Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Hasna Bouchabb
+41 (0)79 556 84 37
hasna.bouchaab@clutterchuv.chCHUV | Centre hospitalier universitaire vaudois, rue du bugnon 46, 1011 Lausanne
(BASEC)
Informations scientifiques
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Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.08.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
TITLE PAGE A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Patients with PD-L1-high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (ARTEMIDE-Lung04) (BASEC)
Titre académique
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Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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