Studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di rilvegostomig rispetto a pembrolizumab come trattamento di prima linea per adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) metastatico con iperespressione di PD-L1
Descrizione riassuntiva dello studio
Il medicamento in studio rilvegostomig è progettato per aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali bloccando 2 proteine presenti sulle cellule immunitarie: PD-L1 e un’altra proteina chiamata TIGIT. I ricercatori ritengono che rilvegostomig potrebbe funzionare meglio di pembrolizumab come trattamento di prima linea per gli adulti affetti da NSCLC metastatico con iperespressione di PD-L1. In questa sperimentazione, i ricercatori intendono stabilire l'efficacia e la sicurezza di rilvegostomig rispetto a pembrolizumab. Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato e in doppio cieco. Per "randomizzato" si intende che il trattamento somministrato a ciascun partecipante verrà assegnato casualmente da un programma informatico. Per "doppio cieco" si intende che nessuno dei partecipanti, ricercatori, medici dello studio o altro personale dello studio saprà quale trattamento verrà somministrato a ciascun partecipante. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio purché non si verifichi un peggioramento del tumore, non insorgano problemi medici significativi o abbandonino la sperimentazione per un altro motivo.
(BASEC)
Intervento studiato
Ogni 3 settimane uno specialista somministrerà ai partecipanti il trattamento (rilvegostomig o pembrolizumab) per via endovenosa (mediante un ago in vena) fino al peggioramento del tumore, all'insorgenza di problemi medici significativi o all'abbandono dello studio per qualsiasi altro motivo.
Per monitorare la salute dei partecipanti per tutta la durata della sperimentazione, i medici eseguiranno quanto segue:
► Analisi del sangue e delle urine
► Esami obiettivi
► Controllo dei parametri vitali
► Scansioni TC e/o RM
► Valutazione della funzionalità cardiaca mediante un elettrocardiogramma (ECG) e altri test
► Richiesta di informazioni sui medicamenti assunti dai partecipanti e su eventuali problemi medici
(BASEC)
Malattie studiate
carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) metastatico
(BASEC)
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico di stadio IV accertato con iperespressione di PD-L1, senza prospettiva di trattamento curativo. Aspettativa di vita minima pari a 12 settimane. (BASEC)
Criteri di esclusione
Qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata secondo il parere dello sperimentatore. Anamnesi di trapianto di organi. Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate che richiedono un trattamento cronico con steroidi o altri agenti immunosoppressori. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca AB, Sweden Fortrea Switzerland AG, Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Hasna Bouchabb
+41 (0)79 556 84 37
hasna.bouchaab@clutterchuv.chCHUV | Centre hospitalier universitaire vaudois, rue du bugnon 46, 1011 Lausanne
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
TITLE PAGE A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Patients with PD-L1-high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (ARTEMIDE-Lung04) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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