Linézolide en complément d’un traitement antibiotique standard dans les infections sanguines à Staphylococcus aureus
Résumé de l'étude
La bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) est l'une des principales causes de décès liés à des infections. Cette étude examine l'effet de l'ajout de l'antibiotique linézolide en plus du traitement standard chez des patients atteints d'infections sanguines à S. aureus. Contenu et objectif de l’essai clinique Dans des études précédentes, il a été vainement tenté de combiner différents antibiotiques afin de tuer plus efficacement la bactérie. Avec une nouvelle approche, nous allons essayer d’empêcher rapidement la bactérie d’utiliser ses armes bactériennes, appelées « facteurs de virulence ». L’antibiotique linézolide est connu pour réduire fortement la libération de ces facteurs de virulence et est commercialisé depuis plus de 20 ans. Cependant, il n’a jamais été utilisé en combinaison avec les antibiotiques standards contre les infections sanguines à S. aureus. Dans notre étude, les patients atteints d’une infection sanguine à S. aureus recevront, de manière aléatoire, soit des comprimés de linézolide pendant 5 jours, soit des comprimés placebo (c’est-à-dire sans antibiotique), en plus du traitement antibiotique standard. Nous mesurerons la guérison de l’infection, la capacité fonctionnelle des patients après 90 jours, les modifications du traitement dues à la persistance ou à la propagation de la bactérie ou à des événements indésirables graves, ainsi que la durée de l’hospitalisation.
(BASEC)
Intervention étudiée
Linézolide sous forme de comprimé de 600 mg en plus du traitement antibiotique standard
Comprimé placebo en plus du traitement antibiotique standard
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Infection sanguine par la bactérie Staphylococcus aureus
(BASEC)
• Infection sanguine confirmée à Staphylococcus aureus • Âge ≥ 18 ans • Consentement signé ou respect des critères de recherche en situation d’urgence (Art. 30, Loi sur la recherche sur l’être humain) (BASEC)
Critères d'exclusion
• Inclusion dans l’étude impossible dans les 72 heures suivant le prélèvement sanguin pour la détection de S. aureus • La participation à l’étude n’est pas dans l’intérêt du/de la patient(e) • Allergie à l’antibiotique linézolide (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lugano, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Delémont
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. Richard Kühl
+41 61 265 21 14
lips.trial@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+41 (0)61 328 66 61+41 (0)61 328 66 61
richardalexander.kuehl@usb.chrichardalexander.kuehl@usb.ch(ICTRP)
Informations générales
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 66 61+41 61 328 35 54
richardalexander.kuehl@usb.chnatalie.rose@usb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.08.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06958835 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Combination antibiotic treatment with linezolid for Staphylococcus aureus bacteraemia: a randomised controlled trial Short title: Linezolid plus standard of care Trial acronym: LIPS (BASEC)
Titre académique
Traitement antibiotique combiné avec le linezolid pour la bactériémie à Staphylococcus aureus : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Titre public
Linezolid Plus Standard of Care (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Infections du sang à Staphylococcus aureus (bactériémie BSI) (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : Linezolid 600 mg Médicament : Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Staphylococcus aureus (S. aureus) isolé d'au moins une culture sanguine
- Hospitalisé dans un centre participant
- =18 ans
- Consentement éclairé écrit ou remplissant les critères pour une exception d'urgence aux
exigences de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Administration du traitement médicamenteux initial non réalisable dans les 72 heures suivant
la collecte de la première culture sanguine positive avec S. aureus
- Antécédents documentés de cultures sanguines positives pour S. aureus survenant entre 72
heures et 180 jours avant l'évaluation de l'éligibilité
- Fasciite nécrosante
- Actuellement sous traitement par linezolid ou clindamycine
- Utilisation de tout inhibiteur de la monoamine oxydase A ou B au cours des deux dernières
semaines
- Hypersensibilité connue au linezolid ou à tout autre ingrédient des médicaments de l'étude
- Thrombocytopénie sévère actuelle (c'est-à-dire <30 x 10^9/L)
- Application du médicament de l'étude impossible (par voie orale ou par sonde gastrique)
- Actuellement en allaitement
- L'équipe de traitement locale estime que la mort est imminente et inévitable
- Le patient reçoit des soins de fin de vie et le traitement antibiotique n'est pas considéré
comme approprié
- L'équipe de traitement locale estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur
intérêt du patient
- Toute indication que le patient ne souhaite pas participer à l'étude, y compris
une directive anticipée indiquant cette réticence (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Classement de la désirabilité des résultats (DOOR) (ICTRP)
Mortalité toutes causes confondues ; Temps jusqu'à la mort ; Niveau de fonction ; Nombre de participants avec échec microbiologique entraînant un changement de traitement ; Nombre de participants avec échec microbiologique précoce entraînant un changement de traitement ; Nombre de participants avec échec clinique entraînant un changement de traitement ; Nombre de participants avec échec clinique précoce entraînant un changement de traitement ; Durée d'hospitalisation ; Temps jusqu'à la sortie vivante ; Jours vivants sans être en unité de soins intensifs (USI) ; Jours vivants sans antibiotiques ; Santé mentale ; Santé physique ; Nombre de participants avec bactériémie persistante ; Deux critères ou plus du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) remplis ; Changement de la protéine C-réactive (CRP) ; Développement d'une nouvelle résistance aux antibiotiques dans Staphylococcus aureus ; Événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament de l'étude ; Réactions indésirables graves jusqu'au jour 90 ; Signes cliniques de toxicité à la sérotonine ; Signes de laboratoire de myélosuppression ; Preuves d'hyperlactatémie ; Lésion rénale aiguë ; Nombre de participants avec diarrhée associée à Clostridioides difficile (C. difficile) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Richard Khl, PD Dr.Benjamin Speich, PD, PhDNina Khanna, Prof. Dr.Richard Khl, PD Dr.Richard Khl, PD Dr., richardalexander.kuehl@usb.chrichardalexander.kuehl@usb.ch, +41 (0)61 328 66 61+41 (0)61 328 66 61, University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
2025-00655, am23Khanna3 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06958835 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible