Linezolid più terapia antibiotica standard per le infezioni del sangue causate dal batterio Staphylococcus aureus

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06958835 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Combination antibiotic treatment with linezolid for Staphylococcus aureus bacteraemia: a randomised controlled trial Short title: Linezolid plus standard of care Trial acronym: LIPS (BASEC)

Titolo accademico
Trattamento antibiotico combinato con Linezolid per la Bacteriemia da Staphylococcus Aureus: uno studio controllato randomizzato (ICTRP)

Titolo pubblico
Linezolid più standard di cura (ICTRP)

Malattie studiate
Infezioni del flusso sanguigno da Staphylococcus Aureus (Bacteriemia BSI) (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Linezolid 600 mg; Farmaco: Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cura, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Staphylococcus aureus (S. aureus) isolato da almeno una coltura ematica

- Ricoverato in un centro partecipante

- ≥18 anni

- Consenso informato scritto o soddisfacimento dei criteri per un'eccezione di emergenza dai
requisiti di consenso informato

Criteri di esclusione:

- Somministrazione del trattamento farmacologico iniziale non fattibile entro 72 ore dalla
raccolta della prima coltura ematica positiva con S. aureus

- Storia documentata di colture ematiche positive per S. aureus verificatesi tra 72
ore e 180 giorni prima della valutazione di idoneità

- Fascite necrotizzante

- Attualmente in trattamento con linezolid o clindamicina

- Uso di qualsiasi inibitore della monoamino ossidasi A o B nelle ultime due settimane

- Nota ipersensibilità al linezolid o a qualsiasi altro ingrediente dei farmaci dello studio

- Attuale grave trombocitopenia (cioè <30 x 10^9/L)

- Somministrazione del farmaco dello studio non possibile (per bocca o tramite tubo gastrico)

- Attualmente in allattamento

- Il team locale di trattamento ritiene che la morte sia imminente e inevitabile

- Il paziente sta ricevendo cure di fine vita e il trattamento antibiotico non è considerato
appropriato

- Il team locale di trattamento ritiene che la partecipazione allo studio non sia nel migliore
interesse del paziente

- Qualsiasi indicazione che il paziente non sia disposto a partecipare allo studio, inclusa
una direttiva anticipata che dichiara tale indisponibilità (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Desiderabilità del Ranking degli Esiti (DOOR) (ICTRP)

Mortalità per tutte le cause; Tempo fino alla morte; Livello di funzionalità; Numero di partecipanti con fallimento microbiologico che ha portato a cambiamento del trattamento; Numero di partecipanti con fallimento microbiologico precoce che ha portato a cambiamento del trattamento; Numero di partecipanti con fallimento clinico che ha portato a cambiamento del trattamento; Numero di partecipanti con fallimento clinico precoce che ha portato a cambiamento del trattamento; Durata del ricovero ospedaliero; Tempo fino alla dimissione viva; Giorni vivi senza essere in Terapia Intensiva (ICU); Giorni vivi senza antibiotici; Salute mentale; Salute fisica; Numero di partecipanti con batteriemia persistente; Due o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) soddisfatti; Variazione della proteina C-reattiva (CRP); Sviluppo di nuova resistenza agli antibiotici in Staphylococcus aureus; Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio; Reazioni avverse gravi fino al giorno 90; Segni clinici di tossicità da serotonina; Segni di laboratorio di mielosoppressione; Evidenza di iperlattatemia; Lesione renale acuta; Numero di partecipanti con diarrea associata a Clostridioides difficile (C. difficile) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Richard Khl, PD Dr.Benjamin Speich, PD, PhDNina Khanna, Prof. Dr.Richard Khl, PD Dr.Richard Khl, PD Dr., richardalexander.kuehl@usb.chrichardalexander.kuehl@usb.ch, +41 (0)61 328 66 61+41 (0)61 328 66 61, University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)

ID secondari
2025-00655, am23Khanna3 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06958835 (ICTRP)