Linezolid plus Standard-Antibiotika Therapie bei Blutinfektionen mit dem Bakterium Staphylococcus aureus
Zusammenfassung der Studie
Das Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus) ist eine der Hauptursachen für infektionsbedingte Todesfälle. Diese Studie untersucht den Effekt der Dazugabe des Antibiotikums Linezolid zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Blutstrominfektionen mit S. aureus. Inhalt und Ziel der Studie In früheren Studien wurde vergeblich versucht, verschiedene Antibiotika zu kombinieren, um das Bakterium effektiver abzutöten. Mit einem neuen Ansatz werden wir versuchen, das Bakterium rasch daran zu hindern, seine bakteriellen Waffen, die sogenannten «Virulenzfaktoren», einzusetzen. Das Antibiotikum Linezolid ist dafür bekannt, die Ausschüttung dieser Virulenzfaktoren stark zu reduzieren, und ist seit über 20 Jahren auf dem Markt. Es wurde allerdings noch nie in Kombination mit den Standardantibiotika gegen S. aureus-Blutinfektionen eingesetzt. In unserer Studie werden Patienten mit einer S. aureus-Blutstrominfektion nach dem Zufallsprinzip entweder 5 Tage Linezolid-Tabletten oder Placebo-Tabletten (also Tabletten ohne Antibiotikum) zusätzlich zur Standard-Antibiotikabehandlung erhalten. Wir werden das Überleben der Infektion, die Funktionsfähigkeit von Patienten nach 90 Tagen, Änderungen der Behandlung aufgrund des Fortbestehens oder der Ausbreitung des Bakteriums oder aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, und die Dauer des Krankenhausaufenthalts messen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Linezolid als 600 mg Tablette zusätzlich zur Standard-Antibiotika Therapie
Placebotablette zusätzlich zur Standard-Antibiotika Therapie
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Blutstrominfektion mit dem Bakterium Staphyloccocus aureus
(BASEC)
• Nachgewiesene Blutinfektion mit Staphylococcus aureus • ≥18 Jahre alt • Unterschriebene Einwilligungserklärung oder Erfüllung der Kriterien zur Forschung in Notfallsituationen (Art. 30, Humanforschungsgesetz) (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Studieneinschluss nicht möglich innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme der Blutprobe für den Nachweis von S. aureus • Teilnahme an der Studie ist nicht im besten Interesse der Patientin/des Patienten • Allergie auf das Antibiotikum Linezolid (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Delémont
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. Richard Kühl
+41 61 265 21 14
lips.trial@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+41 (0)61 328 66 61+41 (0)61 328 66 61
richardalexander.kuehl@usb.chrichardalexander.kuehl@usb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 328 66 61+41 61 328 35 54
richardalexander.kuehl@usb.chnatalie.rose@usb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.08.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06958835 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Combination antibiotic treatment with linezolid for Staphylococcus aureus bacteraemia: a randomised controlled trial Short title: Linezolid plus standard of care Trial acronym: LIPS (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Kombinationstherapie mit Antibiotika und Linezolid bei Staphylococcus aureus-Bakteriämie: eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Linezolid plus Standardbehandlung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Staphylococcus aureus Blutstrominfektionen (BSI Bakteriämie) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Linezolid 600 mg Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Staphylococcus aureus (S. aureus) aus mindestens einer Blutkultur isoliert
- Hospitalisiert in einem teilnehmenden Zentrum
- =18 Jahre alt
- Schriftliche informierte Zustimmung oder Erfüllung der Kriterien für eine Notfallausnahme von
den Anforderungen an die informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung der initialen Arzneimittelbehandlung innerhalb von 72 Stunden nach
Entnahme der ersten positiven Blutkultur mit S. aureus nicht möglich
- Dokumentierte Vorgeschichte positiver Blutkulturen für S. aureus, die zwischen 72
Stunden und 180 Tagen vor der Eignungsbewertung auftraten
- Nekrotisierende Fasziitis
- Derzeitige Einnahme von Linezolid oder Clindamycin
- Verwendung eines Monoaminoxidase A oder B-Hemmers in den letzten zwei Wochen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Linezolid oder andere Bestandteile der Studienmedikamente
- Aktuelle schwere Thrombozytopenie (d.h. <30 x 10^9/L)
- Anwendung des Studienmedikaments nicht möglich (peroral oder über Magensonde)
- Derzeit stillend
- Das lokale Behandlungsteam glaubt, dass der Tod unmittelbar bevorsteht und unvermeidlich ist
- Der Patient erhält palliative Versorgung und die Antibiotikabehandlung wird nicht als
angemessen erachtet
- Das lokale Behandlungsteam glaubt, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten
Interesse des Patienten ist
- Jeglicher Hinweis darauf, dass der Patient nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen, einschließlich
einer Patientenverfügung, die eine solche Unwilligkeit erklärt (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Wünschbarkeit der Ergebniseinstufung (DOOR) (ICTRP)
Gesamtmortalität;Zeit bis zum Tod;Funktionsniveau;Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Versagen, das zu einer Therapieänderung führt;Anzahl der Teilnehmer mit frühem mikrobiologischem Versagen, das zu einer Therapieänderung führt;Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Versagen, das zu einer Therapieänderung führt;Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Versagen, das zu einer Therapieänderung führt;Krankenhausaufenthaltsdauer;Zeit bis zur Entlassung lebend;Tage lebend ohne auf der Intensivstation (ICU) zu sein;Tage lebend ohne Antibiotika;Psychische Gesundheit;Körperliche Gesundheit;Anzahl der Teilnehmer mit persistierender Bakteriämie;Zwei oder mehr Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) erfüllt;Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP);Entwicklung neuer Antibiotikaresistenzen bei Staphylococcus aureus;Unerwünschte Ereignisse, die zur Absetzung des Studienmedikaments führen;Schwere unerwünschte Reaktionen bis Tag 90;Klinische Zeichen einer Serotonintoxizität;Laborzeichen einer Myelosuppression;Nachweis von Hyperlaktatämie;Akute Nierenverletzung;Anzahl der Teilnehmer mit Clostridioides difficile (C. difficile)-assoziierter Diarrhö (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Richard Khl, PD Dr.Benjamin Speich, PD, PhDNina Khanna, Prof. Dr.Richard Khl, PD Dr.Richard Khl, PD Dr., richardalexander.kuehl@usb.chrichardalexander.kuehl@usb.ch, +41 (0)61 328 66 61+41 (0)61 328 66 61, University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-00655, am23Khanna3 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06958835 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar