Une étude clinique visant à évaluer l'efficacité d'une immunothérapie adjuvante par cemiplimab chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules dont la tumeur a été enlevée chirurgicalement et n'ayant pas reçu de chimiothérapie auparavant.
Résumé de l'étude
L'étude ARCH est une étude clinique destinée aux personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce, qui a été enlevé chirurgicalement, mais qui n'ont pas subi de chimiothérapie après l'opération. Souvent, une chimiothérapie est effectuée pour prévenir une récidive du cancer du poumon. Après la chimiothérapie ou en combinaison avec celle-ci, on administre parfois aussi une immunothérapie qui aide le système immunitaire à combattre les cellules cancéreuses éventuellement restantes. Toutefois, l'immunothérapie ne peut actuellement être administrée qu'avec ou après une chimiothérapie. La chimiothérapie n'est cependant pas envisageable pour tout le monde. Certaines Personnes ne sont pas en assez bonne santé ou décident de ne pas suivre de chimiothérapie en raison des effets secondaires notamment. Actuellement, on ne sait pas si l'immunothérapie peut contribuer à réduire la probabilité de récidive du cancer du poumon après une opération, lorsqu'aucune chimiothérapie n'a pu ou ne peut être administrée. Dans cette étude clinique, nous voulons donc découvrir si une immunothérapie avec le cemiplimab (Libtayo®) aide à réduire la réapparition du cancer après l'opération, même sans chimiothérapie supplémentaire. 390 patients provenant d'environ 9 pays participeront à l'étude. En Suisse, il est prévu que 50 patients y participent.
(BASEC)
Intervention étudiée
Chez les patients participant à l'étude ARCH, le cancer du poumon a été enlevé chirurgicalement avant le début de l'étude et aucune chimiothérapie n'a été effectuée par la suite. Le cancer du poumon présente la molécule PD-L1.
Les patients sont répartis de manière aléatoire dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 : les patients reçoivent 10 cycles d'immunothérapie au cemiplimab pendant environ un an (les quatre premières doses sont administrées toutes les 3 semaines, les autres toutes les 6 semaines).
Groupe 2 : les patient(e)s de ce groupe ne reçoivent pas de traitement médicamenteux supplémentaire.
Au total, la participation à l'étude ARCH dure 3 à 4 ans.
Le cemiplimab est à chaque fois administré sous forme de perfusion directement dans la veine. Le traitement est poursuivi tant que le cancer du poumon reste stable et que les effets secondaires sont supportables.
Les participants à l'étude doivent se rendre à l'hôpital pour des visites chez le médecin de l'étude aux moments suivants :
- avant le début de l'étude
- pendant le traitement par cemiplimab, 4 fois à 3 semaines d'intervalle, suivies de 6 fois à 6 semaines d'intervalle.
- Années 2 & 3 Tous les 3 mois
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), qui en est encore à un stade précoce et qui a été enlevé chirurgicalement.
(BASEC)
- Cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce II-IIIA, complètement enlevé par voie chirurgicale. - Au moins 1% des cellules de la tumeur ont la protéine PD-L1 à leur surface. - Une chimiothérapie n'est pas envisageable après l'ablation chirurgicale du cancer. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Modification du gène EGFR ou remaniement du patrimoine génétique (réarrangement ALK). - Traitement systémique avant ou après l'opération du cancer du poumon. - Signes persistants ou récents d'une maladie auto-immune grave nécessitant un traitement. - Femmes enceintes ou allaitantes. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
ETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sabin Allemann
+41315119400
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.orgETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Informations générales
ETOP IBCSG Partners Foundation
+41315119400
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.org(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
CTIS2024-519901-36-00 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomised phase III trial of adjuvant cemiplimab in patients with resected stage II-IIIA NSCLC who have not received prior adjuvant chemotherapy (BASEC)
Titre académique
ETOP 27-23 ARCH Un essai randomisé de phase III du cemiplimab adjuvant chez des patients atteints de NSCLC de stade II-IIIA réséqué qui n'ont pas reçu de chimiothérapie adjuvante préalable. - ETOP 27-23 ARCH (ICTRP)
Titre public
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie adjuvante avec le cemiplimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, chirurgicalement retiré, qui n'ont pas reçu de chimiothérapie préalable. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réséqué de stade II-IIIA avec une expression de PD-L1 =1%
Version MedDRA : 21.1 Niveau : PT Code de classification : 10029518 Terme : Cancer du poumon non à petites cellules stade II Classe : 100000004864
Version MedDRA : 21.1 Niveau : PT Code de classification : 10029520 Terme : Cancer du poumon non à petites cellules stade IIIA Classe : 100000004864
Version MedDRA : 27.0 Niveau : LLT Code de classification : 10090041 Terme : Cancer du poumon non à petites cellules résécable Classe : 100000004864
Version MedDRA : 20.0 Niveau : LLT Code de classification : 10025051 Terme : Cancer du poumon non à petites cellules stade II Classe : 10029104
Version MedDRA : 21.1 Niveau : PT Code de classification : 10029519 Terme : Cancer du poumon non à petites cellules stade III Classe : 100000004864
Version MedDRA : 20.0 Niveau : LLT Code de classification : 10025052 Terme : Cancer du poumon non à petites cellules stade III Classe : 10029104
Version MedDRA : 28.0 Niveau : PT Code de classification : 10089210 Terme : Cancer positif PD-L1 Classe : 100000004864
Version MedDRA : 27.1 Niveau : PT Code de classification : 10061873 Terme : Cancer du poumon non à petites cellules Classe : 100000004864
Version MedDRA : 20.0 Niveau : LLT Code de classification : 10025053 Terme : Cancer du poumon non à petites cellules stade IIIA Classe : 10029104 Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Néoplasmes [C04] Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies des voies respiratoires [C08] (ICTRP)
Intervention étudiée
Nom du produit : LIBTAYO 350 mg concentré pour solution à infuser., Code du produit : PRD7478447, Forme pharmaceutique : CONCENTRÉ POUR SOLUTION À INFUSER, Autre nom descriptif : , Force : (ICTRP)
Type d'essai
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Plan de l'étude
Contrôlé : non Randomisé : non Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : non Groupe parallèle : non Croisement : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicamenteux : non Placebo : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion : NSCLC réséqué de stade II-IIIA pathologique (classification UICC/AJCC 9ème édition) avec des marges chirurgicales négatives (R0). Pas de récidive de la maladie après résection chirurgicale., Consentement éclairé écrit avant toute intervention liée à l'essai, Expression de PD-L1 de la tumeur de =1%, déterminée localement à l'aide d'un test d'immunohistochimie approuvé localement., Disponibilité de tissu tumoral FFPE archivés pour le test central d'expression de PD-L1., Le patient n'est pas considéré pour une chimiothérapie adjuvante à base de platine en raison de a. Refus documenté du patient ou b. Le patient est inapte à recevoir une chimiothérapie adjuvante à base de platine (selon l'évaluation de l'investigateur) en raison de : ECOG PS2, ou ECOG PS 0/1 et âgé de =70 ans avec des comorbidités substantielles ou d'autres contre-indications à la chimiothérapie doublet à base de platine, Espérance de vie estimée de =3 mois, Âge =18 ans, Le patient s'est remis des complications liées à la chirurgie, Fonction organique adéquate, Test de grossesse négatif pour les participantes féminines en âge de procréer (ICTRP)
Critères d'exclusion : NSCLC mutant EGFR ou réarrangé ALK., Antécédents connus ou toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite active non infectieuse dans les 5 ans précédant la randomisation., Infection incontrôlée par le VIH, hépatite B ou hépatite C, ou le patient a un diagnostic d'immunodéficience., Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par des anti-infectieux intraveineux dans les 2 semaines précédant la randomisation., Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation., Réception d'une vaccination COVID-19 dans la semaine précédant la randomisation., Antécédents de transplantation de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organes à tout moment, ou transplantation de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant la randomisation., Hypersensibilité connue ou suspectée au cemiplimab ou à ses excipients., Toute composante à petites cellules., Traitement systémique néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur pour NSCLC., Participation à un autre essai clinique interventionnel pour NSCLC., Diagnostic d'une autre malignité autre que le NSCLC qui est en progression ou nécessite un traitement actif., Toute condition nécessitant un traitement corticostéroïde continu/en cours (>10 mg de prednisone/jour ou équivalent anti-inflammatoire) dans la semaine précédant la randomisation., Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) de maladie auto-immune significative nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques., Encéphalite, méningite, maladie cérébrale organique (par exemple, maladie de Parkinson) ou crises incontrôlées dans l'année précédant la randomisation., Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Objectif principal : Déterminer l'efficacité du cemiplimab adjuvant, mesurée par la survie sans maladie, chez des patients atteints de NSCLC réséqué de stade II-IIIA sans chimiothérapie adjuvante à base de platine préalable, comparé à l'observation sans traitement adjuvant. L'objectif principal sera évalué chez les patients ayant des tumeurs avec une expression de PD-L1 confirmée centralement de =1%.; Objectif secondaire : Déterminer l'efficacité du cemiplimab adjuvant mesurée par la survie globale., Évaluer la tolérabilité et la sécurité du cemiplimab adjuvant.; Point(s) d'issue principal(aux) : Survie sans maladie (chez les patients ayant des tumeurs avec une expression de PD-L1 confirmée centralement de =1%) (ICTRP)
Point(s) d'issue secondaire(s) : Survie globale; Point(s) d'issue secondaire(s) : Incidence, nature et gravité des événements indésirables selon le CTCAE v5 (ICTRP)
Date d'enregistrement
10.06.2025 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
12.01.2026 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
ETOP IBCSG Partners Foundation Regulatory Office, etop-regulatory@etop.ibcsg.org, +41315119400, ETOP IBCSG Partners Foundation (ICTRP)
ID secondaires
NCT06931717 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Non (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-519901-36-00 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible