Studio clinico per valutare l’efficacia dell’immunoterapia adiuvante con cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule rimosso chirurgicamente e non precedentemente sottoposti/e a chemioterapia adiuvante.
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio ARCH è uno studio clinico per le persone con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio precoce che è stato rimosso chirurgicamente ma non è stato sottoposto a chemioterapia dopo l'intervento. La chemioterapia viene spesso somministrata per prevenire la recidiva del tumore al polmone. Dopo la chemioterapia o in combinazione con essa, viene talvolta somministrata l'immunoterapia per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali residue. Tuttavia, attualmente l'immunoterapia può essere somministrata solo insieme o dopo la chemioterapia. Tuttavia, la chemioterapia non è un'opzione per tutti. Alcuni non sono abbastanza sani o decidono di non sottoporsi alla chemioterapia a causa degli effetti collaterali. Attualmente non è chiaro se l'immunoterapia possa contribuire a ridurre la probabilità di recidiva del tumore al polmone dopo l'intervento chirurgico se la chemioterapia non ha potuto o non può essere somministrata. In questo studio clinico vogliamo quindi scoprire se l'immunoterapia con cemiplimab (Libtayo®) aiuta a ridurre la recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico, anche senza una chemioterapia aggiuntiva. Lo studio coinvolgerà 390 pazienti provenienti da circa 9 Paesi. In Svizzera è prevista la partecipazione di 50 pazienti.
(BASEC)
Intervento studiato
I pazienti che partecipano allo studio ARCH hanno subito l'asportazione chirurgica del tumore al polmone prima dell'inizio dello studio e non sono stati sottoposti a una successiva chemioterapia. Il tumore al polmone contiene la molecola PD-L1.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo 1: i pazienti ricevono 10 cicli di immunoterapia con cemiplimab per circa un anno (le prime quattro dosi sono somministrate 3 volte a settimana, le restanti dosi 6 volte a settimana).
Gruppo 2: i pazienti di questo gruppo non ricevono alcun trattamento farmacologico aggiuntivo.
La partecipazione allo studio ARCH dura complessivamente 3-4 anni.
Il cemiplimab viene somministrato come infusione direttamente in vena. Il trattamento viene effettuato finché il tumore al polmone rimane stabile e gli effetti collaterali sono tollerabili.
I partecipanti allo studio devono recarsi in ospedale dal medico dello studio nei seguenti momenti:
- prima dell'inizio dello studio
- durante il trattamento con cemiplimab 4 volte ogni 3 settimane, seguite da 6 volte ogni 6 settimane.
- Anno 2 e 3 ogni 3 mesi
(BASEC)
Malattie studiate
Tumore al polmone, noto come tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che è ancora in fase iniziale ed è stato rimosso chirurgicamente.
(BASEC)
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente rimosso chirurgicamente in stadio iniziale II-IIIA. - Almeno l'1% delle cellule del tumore presenta la proteina PD-L1 sulla propria superficie. - La chemioterapia non è un'opzione dopo l'asportazione chirurgica del tumore. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Modifica del gene EGFR o rimodellamento del materiale genetico (riarrangiamento ALK). - Trattamento sistemico prima o dopo l'intervento chirurgico per il tumore del polmone. - Segni persistenti o recenti di una grave malattia autoimmune che richiede una terapia. - Donne in gravidanza o in allattamento. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
ETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sabin Allemann
+41315119400
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.orgETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Informazioni generali
ETOP IBCSG Partners Foundation
+41315119400
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.org(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
CTIS2024-519901-36-00 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomised phase III trial of adjuvant cemiplimab in patients with resected stage II-IIIA NSCLC who have not received prior adjuvant chemotherapy (BASEC)
Titolo accademico
ETOP 27-23 ARCH Uno studio randomizzato di fase III sull'adiuvante cemiplimab in pazienti con NSCLC stadio II-IIIA resecato che non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante precedente. - ETOP 27-23 ARCH (ICTRP)
Titolo pubblico
Uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante con cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule rimosso chirurgicamente che non hanno ricevuto chemioterapia precedente. (ICTRP)
Malattie studiate
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio II-IIIA resecato con espressione di PD-L1 =1%
Versione MedDRA: 21.1 Livello: PT Codice di classificazione: 10029518 Termine: Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II Classe: 100000004864
Versione MedDRA: 21.1 Livello: PT Codice di classificazione: 10029520 Termine: Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIA Classe: 100000004864
Versione MedDRA: 27.0 Livello: LLT Codice di classificazione: 10090041 Termine: Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile Classe: 100000004864
Versione MedDRA: 20.0 Livello: LLT Codice di classificazione: 10025051 Termine: Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II Classe: 10029104
Versione MedDRA: 21.1 Livello: PT Codice di classificazione: 10029519 Termine: Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio III Classe: 100000004864
Versione MedDRA: 20.0 Livello: LLT Codice di classificazione: 10025052 Termine: Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio III Classe: 10029104
Versione MedDRA: 28.0 Livello: PT Codice di classificazione: 10089210 Termine: Cancro positivo a PD-L1 Classe: 100000004864
Versione MedDRA: 27.1 Livello: PT Codice di classificazione: 10061873 Termine: Carcinoma polmonare non a piccole cellule Classe: 100000004864
Versione MedDRA: 20.0 Livello: LLT Codice di classificazione: 10025053 Termine: Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIA Classe: 10029104 Area terapeutica: Malattie [C] - Neoplasie [C04] Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie delle vie respiratorie [C08] (ICTRP)
Intervento studiato
Nome del prodotto: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione., Codice del prodotto: PRD7478447, Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE, Altro nome descrittivo: , Forza: (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Disegno dello studio
Controllato: no Randomizzato: no Aperto: no Singolo cieco: no Doppio cieco: no Gruppo parallelo: no Cross over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: no Placebo: no Numero di bracci di trattamento nello studio: (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione: NSCLC resecato stadio patologico II-IIIA (classificazione UICC/AJCC 9a edizione) con margini chirurgici negativi (R0). Nessuna recidiva della malattia dopo resezione chirurgica., Consenso informato scritto prima di qualsiasi intervento correlato allo studio, Espressione di PD-L1 del tumore di =1%, determinata localmente utilizzando un test di immunoistochimica approvato localmente., Disponibilità di tessuto tumorale FFPE archivistico per il test centrale di espressione di PD-L1., Il paziente non è considerato per chemioterapia adiuvante a base di platino a causa di a. Rifiuto documentato del paziente o b. Il paziente non è idoneo a ricevere chemioterapia adiuvante a base di platino (secondo la valutazione dell'investigatore) a causa di: ECOG PS2, o ECOG PS 0/1 e età =70 anni con comorbidità sostanziali o altre controindicazioni alla chemioterapia a base di doppiette di platino, Aspettativa di vita stimata di =3 mesi, Età =18 anni, Il paziente si è ripreso da complicazioni correlate all'intervento chirurgico, Funzione organica adeguata, Test di gravidanza negativo per partecipanti femminili in età fertile. (ICTRP)
Criteri di esclusione: NSCLC mutante EGFR o riorganizzato ALK., Storia nota di, o qualsiasi evidenza di, malattia polmonare interstiziale o pneumonite attiva non infettiva negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione., Infezione non controllata da HIV, epatite B o epatite C o il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza., Qualsiasi infezione che richiede ospedalizzazione o trattamento con anti-infiammatori endovenosi entro 2 settimane prima della randomizzazione., Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione., Ricezione di una vaccinazione COVID-19 entro 1 settimana prima della randomizzazione., Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi in qualsiasi momento, o trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della randomizzazione., Nota o sospetta ipersensibilità a cemiplimab o ai suoi eccipienti., Qualsiasi componente a piccole cellule., Precedente trattamento sistemico neoadiuvante e/o adiuvante per NSCLC., Partecipazione a un altro studio clinico interventistico per NSCLC., Diagnosi di un'altra malignità oltre al NSCLC che sta progredendo o richiede trattamento attivo., Qualsiasi condizione che richiede terapia corticosteroidea continua/ongoing (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente anti-infiammatorio) entro 1 settimana prima della randomizzazione., Evidenza in corso o recente (negli ultimi 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici., Encefalite, meningite, malattia cerebrale organica (ad es., malattia di Parkinson) o crisi incontrollate entro 1 anno prima della randomizzazione., Infarto miocardico entro 6 mesi prima della randomizzazione.
Endpoint primari e secondari
Obiettivo principale: Determinare l'efficacia di cemiplimab adiuvante, misurata dalla sopravvivenza libera da malattia, in pazienti con NSCLC stadio II-IIIA resecato senza chemioterapia adiuvante a base di platino precedente, rispetto all'osservazione senza trattamento adiuvante. L'obiettivo primario sarà valutato in pazienti con tumori con espressione di PD-L1 confermata centralmente di =1%.; Obiettivo secondario: Determinare l'efficacia di cemiplimab adiuvante misurata dalla sopravvivenza globale., Valutare la tollerabilità e la sicurezza di cemiplimab adiuvante.; Punto/i finale/i primario/i: Sopravvivenza libera da malattia (in pazienti con tumori con espressione di PD-L1 confermata centralmente di =1%) (ICTRP)
Punto/i finale/i secondario/i: Sopravvivenza globale; Punto/i finale/i secondario/i: Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE v5 (ICTRP)
Data di registrazione
10.06.2025 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
12.01.2026 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
ETOP IBCSG Partners Foundation Regulatory Office, etop-regulatory@etop.ibcsg.org, +41315119400, ETOP IBCSG Partners Foundation (ICTRP)
ID secondari
NCT06931717 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
No (ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-519901-36-00 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile