Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer adjuvanten Immuntherapie mit Cemiplimab bei Patienten mit operativ entferntem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
Zusammenfassung der Studie
Die ARCH-Studie ist eine klinische Studie für Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, der operativ entfernt wurde, nach der Operation aber keine Chemotherapie durchgeführt wurde. Oft wird eine solche durchgeführt, um ein Wiederauftreten des Lungenkrebses zu verhindern. Im Anschluss an die Chemotherapie oder in Kombination mit ihr wird manchmal auch eine Immuntherapie verabreicht, die dem Immunsystem hilft, eventuell verbliebene Krebszellen zu bekämpfen. Immuntherapie kann derzeit aber nur zusammen mit oder nach einer Chemotherapie verabreicht werden. Eine Chemotherapie kommt jedoch nicht für alle Menschen in Frage. Manche sind nicht gesund genug oder entscheiden sich wegen der Nebenwirkungen gegen eine Chemotherapie. Derzeit ist unklar, ob eine Immuntherapie dazu beitragen kann, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Lungenkrebs nach einer Operation zu verringern, wenn keine Chemotherapie verabreicht werden konnte oder verabreicht werden kann. In dieser klinischen Studie wollen wir deshalb herausfinden, ob eine Immuntherapie mit Cemiplimab (Libtayo®) hilft, das Wiederauftreten des Krebses nach der Operation zu verringern auch ohne zusätzliche Chemotherapie. An der Studie werden 390 Patientinnen und Patienten aus etwa 9 Ländern teilnehmen. In der Schweiz ist geplant, dass 50 Patientinnen und Patienten teilnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bei den Patientinnen und Patienten, die an der ARCH-Studie teilnehmen, wurde der Lungenkrebs vor Studienbeginn operativ entfernt und keine anschliessende Chemotherapie durchgeführt. Der Lungenkrebs weist das PD-L1-Molekül auf.
Die Patientinnen und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: Die Patientinnen und Patienten erhalten während ca. einem Jahr 10 Zyklen einer Immuntherapie mit Cemiplimab (die ersten vier Gaben erfolgen 3-wöchentlich, die restlichen Gaben 6-wöchentlich).
Gruppe 2: Die Patientinnen und Patienten in dieser Gruppe erhalten keine zusätzliche medikamentöse Behandlung.
Insgesamt dauert die Teilnahme an der ARCH-Studie 3-4 Jahre.
Cemiplimab wird jeweils als Infusion direkt in die Vene verabreicht. Die Behandlung wird durchgeführt, solange die Lungenkrebserkrankung stabil bleibt und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Die Studienteilnehmenden müssen zu folgenden Zeitpunkten zu Besuchen zum Studienarzt/Studienärztin ins Krankenhaus gehen:
- vor Beginn der Studie
- während der Behandlung mit Cemiplimab 4 Mal im Abstand von 3 Wochen, gefolgt von 6 Mal im Abstand von 6 Wochen.
- Jahr 2 & 3 alle 3 Monate
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lungenkrebs, der als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bezeichnet wird und sich noch im Frühstadium befindet und operativ entfernt wurde.
(BASEC)
- Operativ komplett entfernter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium II-IIIA. - Mindestens 1% der Zellen im Tumor haben das PD-L1-Protein auf ihrer Oberfläche. - Eine Chemotherapie kommt nach der chirurgischen Entfernung des Krebses nicht in Frage. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Veränderung im Gen EGFR oder Umbau im Erbgut (ALK-Rearrangement). - Systemische Behandlung vor oder nach der Operation des Lungenkrebses. - Anhaltende oder kürzlich aufgetretene Anzeichen einer schweren Autoimmunerkrankung, die eine Therapie erfordern. - Schwangere oder stillende Frauen. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
ETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sabin Allemann
+41315119400
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.orgETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
ETOP IBCSG Partners Foundation
+41315119400
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.org(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
CTIS2024-519901-36-00 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomised phase III trial of adjuvant cemiplimab in patients with resected stage II-IIIA NSCLC who have not received prior adjuvant chemotherapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
ETOP 27-23 ARCH Eine randomisierte Phase-III-Studie zu adjuvantem Cemiplimab bei Patienten mit reseziertem Stadium II-IIIA NSCLC, die zuvor keine adjuvante Chemotherapie erhalten haben. - ETOP 27-23 ARCH (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von adjuvanter Immuntherapie mit Cemiplimab bei Patienten mit chirurgisch entferntem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten mit reseziertem Stadium II-IIIA nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-L1-Expression =1%
MedDRA-Version: 21.1Ebene: PTKlassifikationscode: 10029518Begriff: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium II Klasse: 100000004864
MedDRA-Version: 21.1Ebene: PTKlassifikationscode: 10029520Begriff: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium IIIA Klasse: 100000004864
MedDRA-Version: 27.0Ebene: LLTKlassifikationscode: 10090041Begriff: Resektables nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Klasse: 100000004864
MedDRA-Version: 20.0Ebene: LLTKlassifikationscode: 10025051Begriff: Lungenkrebs nicht-kleinzellig Stadium II Klasse: 10029104
MedDRA-Version: 21.1Ebene: PTKlassifikationscode: 10029519Begriff: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Stadium III Klasse: 100000004864
MedDRA-Version: 20.0Ebene: LLTKlassifikationscode: 10025052Begriff: Lungenkrebs nicht-kleinzellig Stadium III Klasse: 10029104
MedDRA-Version: 28.0Ebene: PTKlassifikationscode: 10089210Begriff: PD-L1-positives Karzinom Klasse: 100000004864
MedDRA-Version: 27.1Ebene: PTKlassifikationscode: 10061873Begriff: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Klasse: 100000004864
MedDRA-Version: 20.0Ebene: LLTKlassifikationscode: 10025053Begriff: Lungenkrebs nicht-kleinzellig Stadium IIIA Klasse: 10029104Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Neoplasmen [C04]Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Erkrankungen der Atemwege [C08] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Produktname: LIBTAYO 350 mg Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung., Produktcode: PRD7478447, Pharmazeutische Form: KONZENTRAT FÜR EINE INFUSIONSLÖSUNG, Weitere beschreibende Bezeichnung: , Stärke: (ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: nein Einfach verblindet: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzüber: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: Resektiertes pathologisches Stadium II-IIIA (UICC/AJCC-Staging 9. Auflage) NSCLC mit negativen chirurgischen Rändern (R0). Keine Krankheitsrückkehr nach chirurgischer Resektion., Schriftliche Einwilligung vor jeglicher studienbezogener Intervention, Tumor-PD-L1-Expression von =1%, lokal bestimmt mit einem lokal genehmigten immunhistochemischen Test., Verfügbarkeit von archiviertem FFPE-Tumorgewebe für zentrale PD-L1-Expressionstests., Patient wird nicht für eine adjuvante platinhaltige Chemotherapie in Betracht gezogen aufgrund von a. Dokumentiertem Patientenverweigerung oder b. Patient ist ungeeignet für eine adjuvante platinhaltige Chemotherapie (nach Einschätzung des Prüfers) aufgrund von: ECOG PS2 oder ECOG PS 0/1 und =70 Jahre alt mit erheblichen Begleiterkrankungen oder anderen Kontraindikationen für eine platinhaltige Doppeltherapie, Geschätzte Lebenserwartung von =3 Monaten, Alter =18 Jahre, Patient hat sich von operationsbedingten Komplikationen erholt, Ausreichende Organfunktion, Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial (ICTRP)
Ausschlusskriterien: EGFR-mutiertes oder ALK-rearrangiertes NSCLC., Bekannte Vorgeschichte oder jeglicher Nachweis von interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver, nicht-infektiöser Pneumonitis innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung., Unkontrollierte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C oder der Patient hat eine Diagnose einer Immunschwäche., Jegliche Infektion, die eine Hospitalisierung oder Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert., Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung., Erhalt einer COVID-19-Impfung innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung., Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung., Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cemiplimab oder dessen Hilfsstoffe., Jegliche kleine Zellkomponente., Vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante systemische Behandlung für NSCLC., Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für NSCLC., Diagnose einer anderen Malignität als NSCLC, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert., Jeglicher Zustand, der eine fortlaufende/kontinuierliche Kortikosteroidtherapie (>10 mg Prednison/Tag oder äquivalent) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung erfordert., Laufende oder kürzliche (innerhalb von 5 Jahren) Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Therapien erforderte., Enzephalitis, Meningitis, organische Hirnerkrankung (z. B. Morbus Parkinson) oder unkontrollierte Krampfanfälle innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung., Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Die Wirksamkeit von adjuvantem Cemiplimab zu bestimmen, gemessen an der krankheitsfreien Überlebenszeit, bei Patienten mit reseziertem Stadium II-IIIA NSCLC ohne vorherige adjuvante platinhaltige Chemotherapie, verglichen mit Beobachtung ohne adjuvante Behandlung. Das primäre Ziel wird bei Patienten mit Tumoren mit zentral bestätigter PD-L1-Expression von =1% bewertet.;Sekundäres Ziel: Die Wirksamkeit von adjuvantem Cemiplimab zu bestimmen, gemessen an der Gesamtüberlebenszeit., Die Verträglichkeit und Sicherheit von adjuvantem Cemiplimab zu bewerten.;Primäre Endpunkte: Krankheitsfreies Überleben (bei Patienten mit Tumoren mit zentral bestätigter PD-L1-Expression von =1%) (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben;Sekundäre Endpunkte: Inzidenz, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5 (ICTRP)
Registrierungsdatum
10.06.2025 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
12.01.2026 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
ETOP IBCSG Partners Foundation Regulatory Office, etop-regulatory@etop.ibcsg.org, +41315119400, ETOP IBCSG Partners Foundation (ICTRP)
Sekundäre IDs
NCT06931717 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Nein (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-519901-36-00 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar