Uno studio per confrontare Niraparib con Temozolomide in partecipanti adulti con glioblastoma recentemente diagnosticato e MGMT non metilato
Résumé de l'étude
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di Niraparib rispetto a Temozolomide in 450 partecipanti adulti con glioblastoma (GBM) recentemente diagnosticato e non metilato con MGMT (O6-metilguanina metiltransferasi). Un totale di 450 partecipanti, che sono stati valutati e soddisfano tutti i criteri di idoneità, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere un trattamento con Niraparib più RT seguito da Niraparib adiuvante (sperimentale [Braccio A]) o un trattamento standard con Temozolomide (SOC TMZ) più radioterapia (RT) seguito da Temozolomide adiuvante (farmaco di confronto [Braccio B]). La randomizzazione può avvenire da 3 a 7 giorni prima del Giorno 1 (prima dose di Niraparib o Temozolomide).
(BASEC)
Intervention étudiée
La popolazione dello studio è composta da pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con glioblastoma intracanico (GBM) recentemente diagnosticato, ritenuti idonei per il trattamento dal medico sperimentatore.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Il glioblastoma è un cancro a crescita rapida che si sviluppa nel cervello o nel midollo spinale. Il glioblastoma (GBM) è associato a una prognosi infausta e a una scarsa qualità della vita. Nonostante i progressi nella comprensione della sua insorgenza, il glioblastoma è difficile da trattare poiché si diffonde rapidamente e resiste ai trattamenti standard.
(BASEC)
• ≥18 anni al momento della firma del consenso informato • Documentazione istologica di un glioblastoma intracanico (GBM) recentemente diagnosticato (BASEC)
Critères d'exclusion
• Malattia metastatica o leptomeningeale: il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o alle meningi cerebrali e spinali. • Pneumonite attiva o pneumonite pregressa: attualmente si soffre di polmonite o si è avuta in passato una polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi o immunoterapia negli ultimi 90 giorni. • Tempistica della biopsia o dell'intervento chirurgico: la biopsia o l'intervento chirurgico sono stati effettuati più di 6 settimane prima dell'inizio previsto della radioterapia. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Bellinzona, Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
IVY BRAIN TUMOR CENTER [US] IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Dennis Hoch
+41316324114
dennis.hoch@clutterinsel.chInselspital - Universitaetsspital Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, open-label, randomized 2-arm study comparing the clinical efficacy and safety of niraparib with temozolomide in adult participants with newly-diagnosed, O6-methylguanine methyltransferase (MGMT) unmethylated glioblastoma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible