Uno studio per confrontare Niraparib con Temozolomide in partecipanti adulti con glioblastoma recentemente diagnosticato e MGMT non metilato
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di Niraparib rispetto a Temozolomide in 450 partecipanti adulti con glioblastoma (GBM) recentemente diagnosticato e non metilato con MGMT (O6-metilguanina metiltransferasi). Un totale di 450 partecipanti, che sono stati valutati e soddisfano tutti i criteri di idoneità, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere un trattamento con Niraparib più RT seguito da Niraparib adiuvante (sperimentale [Braccio A]) o un trattamento standard con Temozolomide (SOC TMZ) più radioterapia (RT) seguito da Temozolomide adiuvante (farmaco di confronto [Braccio B]). La randomizzazione può avvenire da 3 a 7 giorni prima del Giorno 1 (prima dose di Niraparib o Temozolomide).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La popolazione dello studio è composta da pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con glioblastoma intracanico (GBM) recentemente diagnosticato, ritenuti idonei per il trattamento dal medico sperimentatore.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Il glioblastoma è un cancro a crescita rapida che si sviluppa nel cervello o nel midollo spinale. Il glioblastoma (GBM) è associato a una prognosi infausta e a una scarsa qualità della vita. Nonostante i progressi nella comprensione della sua insorgenza, il glioblastoma è difficile da trattare poiché si diffonde rapidamente e resiste ai trattamenti standard.
(BASEC)
• ≥18 anni al momento della firma del consenso informato • Documentazione istologica di un glioblastoma intracanico (GBM) recentemente diagnosticato (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Malattia metastatica o leptomeningeale: il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o alle meningi cerebrali e spinali. • Pneumonite attiva o pneumonite pregressa: attualmente si soffre di polmonite o si è avuta in passato una polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi o immunoterapia negli ultimi 90 giorni. • Tempistica della biopsia o dell'intervento chirurgico: la biopsia o l'intervento chirurgico sono stati effettuati più di 6 settimane prima dell'inizio previsto della radioterapia. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bellinzona, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
IVY BRAIN TUMOR CENTER [US] IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Dennis Hoch
+41316324114
dennis.hoch@clutterinsel.chInselspital - Universitaetsspital Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, open-label, randomized 2-arm study comparing the clinical efficacy and safety of niraparib with temozolomide in adult participants with newly-diagnosed, O6-methylguanine methyltransferase (MGMT) unmethylated glioblastoma (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar