Uno studio per confrontare Niraparib con Temozolomide in partecipanti adulti con glioblastoma recentemente diagnosticato e MGMT non metilato
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di Niraparib rispetto a Temozolomide in 450 partecipanti adulti con glioblastoma (GBM) recentemente diagnosticato e non metilato con MGMT (O6-metilguanina metiltransferasi). Un totale di 450 partecipanti, che sono stati valutati e soddisfano tutti i criteri di idoneità, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere un trattamento con Niraparib più RT seguito da Niraparib adiuvante (sperimentale [Braccio A]) o un trattamento standard con Temozolomide (SOC TMZ) più radioterapia (RT) seguito da Temozolomide adiuvante (farmaco di confronto [Braccio B]). La randomizzazione può avvenire da 3 a 7 giorni prima del Giorno 1 (prima dose di Niraparib o Temozolomide).
(BASEC)
Intervention under investigation
La popolazione dello studio è composta da pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con glioblastoma intracanico (GBM) recentemente diagnosticato, ritenuti idonei per il trattamento dal medico sperimentatore.
(BASEC)
Disease under investigation
Il glioblastoma è un cancro a crescita rapida che si sviluppa nel cervello o nel midollo spinale. Il glioblastoma (GBM) è associato a una prognosi infausta e a una scarsa qualità della vita. Nonostante i progressi nella comprensione della sua insorgenza, il glioblastoma è difficile da trattare poiché si diffonde rapidamente e resiste ai trattamenti standard.
(BASEC)
• ≥18 anni al momento della firma del consenso informato • Documentazione istologica di un glioblastoma intracanico (GBM) recentemente diagnosticato (BASEC)
Exclusion criteria
• Malattia metastatica o leptomeningeale: il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o alle meningi cerebrali e spinali. • Pneumonite attiva o pneumonite pregressa: attualmente si soffre di polmonite o si è avuta in passato una polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi o immunoterapia negli ultimi 90 giorni. • Tempistica della biopsia o dell'intervento chirurgico: la biopsia o l'intervento chirurgico sono stati effettuati più di 6 settimane prima dell'inizio previsto della radioterapia. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bellinzona, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
IVY BRAIN TUMOR CENTER [US] IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Dennis Hoch
+41316324114
dennis.hoch@clutterinsel.chInselspital - Universitaetsspital Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
15.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, open-label, randomized 2-arm study comparing the clinical efficacy and safety of niraparib with temozolomide in adult participants with newly-diagnosed, O6-methylguanine methyltransferase (MGMT) unmethylated glioblastoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available