NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung des Darmmikrobioms und des Schlafzyklus zur Verbesserung der Entwicklung im frühen Kindesalter
Résumé de l'étude
Die Zusammenarbeit zwischen dem Darm und dem Hirn spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulation und Entwicklung von vielen Prozessen im Körper, einschließlich der frühen Neuroentwicklung. Es gibt zunehmende Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom auch den Schlaf und kognitive Funktionen beeinflusst. Besonders in den ersten beiden Lebensjahren, einer wichtigen Entwicklungsphase, verändert sich das Mikrobiom schnell. Störungen in dieser Phase können zu langfristigen Gesundheitsproblemen führen. Besonders Frühgeborene sind gefährdet an Schlaf- und Entwicklungsproblemen zu leiden. Trotz verbesserter neonataler Versorgung steigen die Raten von Frühgeburten weiter an. Daher ist es wichtig, effektive vorbeugende Massnahmen und Therapien zu finden. In unserer Napbiome-Studie untersuchen wir wie die Verabreichung von Synbiotika (guten Darmbakterien inkl Nahrung für diese) den Schlaf und die neurologische Entwicklung von termin- und frühgeborenen Kindern verbessert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Verabreichung von Synbiotika = Nahrungsergänzungsmittel das sowohl Probiotika (gute Bakterien) als auch Präbiotika (Nahrung für diese Bakterien) und das Darmmikrobiom verbessern soll
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Schlafprobleme Psycho-motorische Entwicklung
(BASEC)
Es können Kinder teilnehmen, welche während der Laufzeit der Studie am Freiburger Spital HFR in Fribourg oder am Kantonsspital in Luzern geboren werden. Ihr Kind ist berechtigt an der Studie teilzunehmen, wenn es nach der 32. Schwangerschaftswoche auf die Welt kommt, ganz oder teilweise gestillt wird und bisher keine Probiotika eingenommen hat. (BASEC)
Critères d'exclusion
Tiefes Geburtsgewicht Schwere Erkrankung Einnahme von Probiotika vor Studienteilnahme (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Luzern LUKS
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Petra Zimmermann
+4126 300 94 77
petra.zimmermann@clutterunifr.chUniversity of Fribourg
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.06.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06396689 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
NapBiome: Targeting gut microbiota and sleep rhythm to improve developmental and behavioral outcomes in early childhood (BASEC)
Titre académique
NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung der Darmmikrobiota und des Schlafrhythmus zur Verbesserung der Entwicklungs- und Verhaltensauswirkungen in der frühen Kindheit (ICTRP)
Titre public
NapBiome: Zielgerichtete Beeinflussung der Darmmikrobiota und des Schlafrhythmus zur Verbesserung der Entwicklungs- und Verhaltensauswirkungen in der frühen Kindheit (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
SchlafproblemeNeurobehaviorale Manifestationen (ICTRP)
Intervention étudiée
Ergänzungsmittel: SynbiotikumErgänzungsmittel: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
Frühgeborenen-Gruppe:
- Neugeborene, die zwischen einem Gestationsalter von 34 0/7 bis 36 6/7 Wochen geboren wurden
- teilweise gestillt zum Zeitpunkt des Einschlusses
Termin-Gruppe
- Neugeborene, die mit einem Gestationsalter von = 37 0/7 Wochen geboren wurden. Säuglinge müssen
- teilweise gestillt zum Zeitpunkt des Einschlusses sein
Ausschlusskriterien:
Säuglinge, die
- Probiotika außerhalb des Studienplans erhalten
- ein Geburtsgewicht < 1500 g haben
- pränatal Drogen ausgesetzt waren (Cannabis, Kokain, Heroin, Opiate und Alkohol)
- einen vermuteten oder bestätigten Immundefekt haben
- eine zugrunde liegende Erkrankung haben (außer vorübergehende Zustände wie Ernährungsprobleme, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, Anämie, Atemnotsyndrom oder Apnoe-Bradykardie-Syndrom), angeborene Fehlbildungen, Erkrankungen oder Verletzungen des zentralen Nervensystems oder angeborene Infektionen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Schlaf-Wach-Verhalten;Neuronale Konnektivität;Neurobehaviorale Entwicklung;Verhalten;Darmmikrobiota;Stuhlmetabolom;Atemmetabolom (ICTRP)
Muttermilchmikrobiota;Nasenmikrobiota;Mundmikrobiota;Ekzem;Nahrungsmittelallergie;Infektionsraten (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Luzern;Swiss Federal Institute of Technology in Zurich (ETHZ) (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Petra Zimmermann, MD, PhD;Martin Stocker, MD, petra.zimmermann@unifr.ch; martin.stocker@luks.ch, +412063060000;+4141 205 32 31 (ICTRP)
ID secondaires
123 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06396689 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible