Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di YTB323 nella sclerosi multipla recidivante (RMS)
Résumé de l'étude
La sclerosi multipla (SM) è una malattia in cui il sistema immunitario attacca accidentalmente le fibre nervose nel midollo spinale e le membrane nel cervello e negli occhi. La sclerosi multipla recidivante (RMS) è una forma di sclerosi multipla che porta a ricadute dei sintomi o al loro peggioramento. I sintomi possono scomparire parzialmente o completamente per un certo periodo e poi ripresentarsi. Circa 28 partecipanti con RMS saranno trattati con YTB323. Tutti i partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno YTB323. Sia il partecipante che il medico sperimentatore sapranno che il partecipante sta ricevendo YTB323. I partecipanti parteciperanno a questo studio per 2 anni e saranno monitorati in uno studio di follow-up a lungo termine per ulteriori 13 anni.
(BASEC)
Intervention étudiée
YTB323 è un tipo di trattamento chiamato terapia con cellule CAR-T. La terapia con cellule CAR-T utilizza il sistema immunitario del partecipante per combattere le cellule che presumibilmente causano la malattia.
I partecipanti riceveranno una dose di YTB323. Diversi gruppi di partecipanti possono ricevere una dose più alta di YTB323 se si dimostra che YTB323 è sicuro a dosi inferiori per ciascun partecipante.
Il trattamento dello studio avviene sotto forma di sospensione cellulare e viene somministrato per via endovenosa (tramite un ago e un tubo nella vena).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sclerosi multipla recidivante (RMS)
(BASEC)
1. Diagnosi di RMS secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017 2. Evidenza di recente attività di malattia (cioè entro 1 anno) durante almeno 6 mesi sotto una terapia altamente efficace 3. Durata della malattia inferiore a 15 anni (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) 2. Storia di una malattia neurologica centrale clinicamente significativa (ad es. ictus, trauma cranico o spinale, storia o presenza di mielopatia) o malattie neurologiche che possono assomigliare alla SM 3. Abuso di sostanze persistente (abuso di droghe o alcol) o un altro fattore (ad es. grave malattia psichiatrica o cognitiva) che influisce sulla capacità del partecipante (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Juliane Kuehn
+41 41 7637111
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An open-label, multi-center, phase 1/2 study to assess safety, efficacy, and cellular kinetics of YTB323 in participants with Relapsing Multiple Sclerosis with breakthrough disease activity during previous treatment with a highly efficacious therapy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible