Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di YTB323 nella sclerosi multipla recidivante (RMS)
Zusammenfassung der Studie
La sclerosi multipla (SM) è una malattia in cui il sistema immunitario attacca accidentalmente le fibre nervose nel midollo spinale e le membrane nel cervello e negli occhi. La sclerosi multipla recidivante (RMS) è una forma di sclerosi multipla che porta a ricadute dei sintomi o al loro peggioramento. I sintomi possono scomparire parzialmente o completamente per un certo periodo e poi ripresentarsi. Circa 28 partecipanti con RMS saranno trattati con YTB323. Tutti i partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno YTB323. Sia il partecipante che il medico sperimentatore sapranno che il partecipante sta ricevendo YTB323. I partecipanti parteciperanno a questo studio per 2 anni e saranno monitorati in uno studio di follow-up a lungo termine per ulteriori 13 anni.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
YTB323 è un tipo di trattamento chiamato terapia con cellule CAR-T. La terapia con cellule CAR-T utilizza il sistema immunitario del partecipante per combattere le cellule che presumibilmente causano la malattia.
I partecipanti riceveranno una dose di YTB323. Diversi gruppi di partecipanti possono ricevere una dose più alta di YTB323 se si dimostra che YTB323 è sicuro a dosi inferiori per ciascun partecipante.
Il trattamento dello studio avviene sotto forma di sospensione cellulare e viene somministrato per via endovenosa (tramite un ago e un tubo nella vena).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sclerosi multipla recidivante (RMS)
(BASEC)
1. Diagnosi di RMS secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017 2. Evidenza di recente attività di malattia (cioè entro 1 anno) durante almeno 6 mesi sotto una terapia altamente efficace 3. Durata della malattia inferiore a 15 anni (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) 2. Storia di una malattia neurologica centrale clinicamente significativa (ad es. ictus, trauma cranico o spinale, storia o presenza di mielopatia) o malattie neurologiche che possono assomigliare alla SM 3. Abuso di sostanze persistente (abuso di droghe o alcol) o un altro fattore (ad es. grave malattia psichiatrica o cognitiva) che influisce sulla capacità del partecipante (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Juliane Kuehn
+41 41 7637111
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz Switzerland
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An open-label, multi-center, phase 1/2 study to assess safety, efficacy, and cellular kinetics of YTB323 in participants with Relapsing Multiple Sclerosis with breakthrough disease activity during previous treatment with a highly efficacious therapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar