Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di YTB323 nella sclerosi multipla recidivante (RMS)
Summary description of the study
La sclerosi multipla (SM) è una malattia in cui il sistema immunitario attacca accidentalmente le fibre nervose nel midollo spinale e le membrane nel cervello e negli occhi. La sclerosi multipla recidivante (RMS) è una forma di sclerosi multipla che porta a ricadute dei sintomi o al loro peggioramento. I sintomi possono scomparire parzialmente o completamente per un certo periodo e poi ripresentarsi. Circa 28 partecipanti con RMS saranno trattati con YTB323. Tutti i partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno YTB323. Sia il partecipante che il medico sperimentatore sapranno che il partecipante sta ricevendo YTB323. I partecipanti parteciperanno a questo studio per 2 anni e saranno monitorati in uno studio di follow-up a lungo termine per ulteriori 13 anni.
(BASEC)
Intervention under investigation
YTB323 è un tipo di trattamento chiamato terapia con cellule CAR-T. La terapia con cellule CAR-T utilizza il sistema immunitario del partecipante per combattere le cellule che presumibilmente causano la malattia.
I partecipanti riceveranno una dose di YTB323. Diversi gruppi di partecipanti possono ricevere una dose più alta di YTB323 se si dimostra che YTB323 è sicuro a dosi inferiori per ciascun partecipante.
Il trattamento dello studio avviene sotto forma di sospensione cellulare e viene somministrato per via endovenosa (tramite un ago e un tubo nella vena).
(BASEC)
Disease under investigation
Sclerosi multipla recidivante (RMS)
(BASEC)
1. Diagnosi di RMS secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017 2. Evidenza di recente attività di malattia (cioè entro 1 anno) durante almeno 6 mesi sotto una terapia altamente efficace 3. Durata della malattia inferiore a 15 anni (BASEC)
Exclusion criteria
1. Diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) 2. Storia di una malattia neurologica centrale clinicamente significativa (ad es. ictus, trauma cranico o spinale, storia o presenza di mielopatia) o malattie neurologiche che possono assomigliare alla SM 3. Abuso di sostanze persistente (abuso di droghe o alcol) o un altro fattore (ad es. grave malattia psichiatrica o cognitiva) che influisce sulla capacità del partecipante (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Juliane Kuehn
+41 41 7637111
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
16.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
An open-label, multi-center, phase 1/2 study to assess safety, efficacy, and cellular kinetics of YTB323 in participants with Relapsing Multiple Sclerosis with breakthrough disease activity during previous treatment with a highly efficacious therapy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available