Fokussierte Lungenbehandlung zur Minderung der Rechtsherzbelastung
Résumé de l'étude
Lungenembolie (PE) ist ein Blutgerinnsel, das den Blutfluss zu einer Arterie in der Lunge blockiert und stoppt. Patienten mit PE können Atemnot, Brustschmerzen und/oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben. Die Symptome entstehen aufgrund einer abnormalen Funktion des Herzens. PE kann tödlich sein, aber eine schnelle Behandlung reduziert das Risiko eines Todesfalls erheblich. Mit dieser klinischen Studie hoffen wir, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonary Embolectomy Systems bei Patienten mit akuter PE zu sammeln. Bis zu 145 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Alle teilnehmenden Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Prüfprodukt. Das Vertex Pulmonary Embolectomy System ist ein Medizinprodukt, das zur Anwendung in den Lungenarterien vorgesehen ist für: • Die nicht-chirurgische Entfernung von Blutgerinnseln aus Blutgefäßen. • Die Injektion, Infusion und/oder Aspiration von Kontrastmitteln und anderen Flüssigkeiten in oder aus einem Blutgefäß. Die allgemeinen Verfahren in dieser Studie umfassen das Einführen eines Katheters in eine große Vene im Bein, um das Medizinprodukt in die Arterien der Lunge zu bringen, die Blutgerinnsel enthalten, die Entfernung der Gerinnsel, die Gabe von blutverdünnenden Medikamenten, die Bildgebung des Herzens und der Lunge, Blutuntersuchungen und andere routinemäßige Bluttests. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 30 Tage und umfasst die erste Screening-Untersuchung, den Krankenhausaufenthalt mit durchgeführtem Eingriff, die Entlassung aus dem Krankenhaus und eine Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff.
(BASEC)
Intervention étudiée
Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von Blutgerinnseln in der Lunge und im Herzen, die die Studienkriterien erfüllen, werden mit dem Vertex Pulmonal Embolectomy System behandelt. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonale Embolektomie-Systems bei Patienten untersuchen, die klinische Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln in der Lunge aufweisen, die sich innerhalb der letzten 14 Tage plötzlich gebildet haben. Bis zu einhundertdreiundzwanzig (123) auswertbare Probanden werden in dieser Studie behandelt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Akuter Lungenembolie Die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medizinprodukts Vertex Pulmonary Embolectomy System zur mechanischen Absaugung von Gerinnseln bei der Behandlung der akuten Lungenembolie (PE) untersuchen.
(BASEC)
1. Akutes Auftreten von Symptomen < 14 Tage, die auf eine Lungenembolie hindeuten. 2. RV/LV Verhältnis von > 0,9 bei der CTA nach Beurteilung durch den Prüfer (Bestimmung durch Prüfzentrum). 3. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (der anfängliche systolische Blutdruck kann ≥ 80 mmHg sein, wenn sich der Druck mit Flüssigkeit auf ≥ 90 mmHg erholt) (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 30 Tagen der Baseline-CT-Angiographie (CTA) 2. Pulmonale Hypertonie mit Spitzendruck in der Pulmonalarterie > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung (Bestimmung durch Prüfzentrum) 3. Vasopressor nach Flüssigkeiten erforderlich, um den Druck auf ≥ 90 mmHg zu halten (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
The Sponsor: Neptune Medical Inc. The Sponsor's Representative: Effectum Medical AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Karlee Hunter
+1 7072914074
karlee@clutterneptunemedical.comNeptune Medical Inc.
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.05.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06576427 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Selective Pulmonary-artery Intervention to Reduce Acute Right-heart tEnsion-II. The SPIRARE II Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Aadi ChachadKarlee Hunter, karlee@jupiterendo.com, 7072914074, Sponsor GmbH (ICTRP)
ID secondaires
CSP-02 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06576427 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible