Fokussierte Lungenbehandlung zur Minderung der Rechtsherzbelastung
Descrizione riassuntiva dello studio
Lungenembolie (PE) ist ein Blutgerinnsel, das den Blutfluss zu einer Arterie in der Lunge blockiert und stoppt. Patienten mit PE können Atemnot, Brustschmerzen und/oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben. Die Symptome entstehen aufgrund einer abnormalen Funktion des Herzens. PE kann tödlich sein, aber eine schnelle Behandlung reduziert das Risiko eines Todesfalls erheblich. Mit dieser klinischen Studie hoffen wir, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonary Embolectomy Systems bei Patienten mit akuter PE zu sammeln. Bis zu 145 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Alle teilnehmenden Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Prüfprodukt. Das Vertex Pulmonary Embolectomy System ist ein Medizinprodukt, das zur Anwendung in den Lungenarterien vorgesehen ist für: • Die nicht-chirurgische Entfernung von Blutgerinnseln aus Blutgefäßen. • Die Injektion, Infusion und/oder Aspiration von Kontrastmitteln und anderen Flüssigkeiten in oder aus einem Blutgefäß. Die allgemeinen Verfahren in dieser Studie umfassen das Einführen eines Katheters in eine große Vene im Bein, um das Medizinprodukt in die Arterien der Lunge zu bringen, die Blutgerinnsel enthalten, die Entfernung der Gerinnsel, die Gabe von blutverdünnenden Medikamenten, die Bildgebung des Herzens und der Lunge, Blutuntersuchungen und andere routinemäßige Bluttests. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 30 Tage und umfasst die erste Screening-Untersuchung, den Krankenhausaufenthalt mit durchgeführtem Eingriff, die Entlassung aus dem Krankenhaus und eine Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff.
(BASEC)
Intervento studiato
Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von Blutgerinnseln in der Lunge und im Herzen, die die Studienkriterien erfüllen, werden mit dem Vertex Pulmonal Embolectomy System behandelt. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonale Embolektomie-Systems bei Patienten untersuchen, die klinische Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln in der Lunge aufweisen, die sich innerhalb der letzten 14 Tage plötzlich gebildet haben. Bis zu einhundertdreiundzwanzig (123) auswertbare Probanden werden in dieser Studie behandelt.
(BASEC)
Malattie studiate
Akuter Lungenembolie Die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medizinprodukts Vertex Pulmonary Embolectomy System zur mechanischen Absaugung von Gerinnseln bei der Behandlung der akuten Lungenembolie (PE) untersuchen.
(BASEC)
1. Akutes Auftreten von Symptomen < 14 Tage, die auf eine Lungenembolie hindeuten. 2. RV/LV Verhältnis von > 0,9 bei der CTA nach Beurteilung durch den Prüfer (Bestimmung durch Prüfzentrum). 3. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (der anfängliche systolische Blutdruck kann ≥ 80 mmHg sein, wenn sich der Druck mit Flüssigkeit auf ≥ 90 mmHg erholt) (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 30 Tagen der Baseline-CT-Angiographie (CTA) 2. Pulmonale Hypertonie mit Spitzendruck in der Pulmonalarterie > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung (Bestimmung durch Prüfzentrum) 3. Vasopressor nach Flüssigkeiten erforderlich, um den Druck auf ≥ 90 mmHg zu halten (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
The Sponsor: Jupiter Endovascular, Inc. The Sponsor's Representative: Effectum Medical AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Karlee Doolittle
+1 7072914074
karlee@clutterjupiterendo.comJupiter Endovascular Inc.
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.05.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06576427 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Selective Pulmonary-artery Intervention to Reduce Acute Right-heart tEnsion-II. The SPIRARE II Study (BASEC)
Titolo accademico
Selektive Intervention der Pulmonalarterie zur Reduzierung der akuten Druckbelastung des rechten Herzens-II (ICTRP)
Titolo pubblico
Selektive Intervention der Pulmonalarterie zur Reduzierung der akuten Druckbelastung des rechten Herzens-II (ICTRP)
Malattie studiate
Lungenembolie (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Vertex Pulmonales Embolectomy-System (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien
1. Alter = 18 Jahre < 80 Jahre
2. Akuter Beginn der Symptome = 14 Tage, die mit dem Vorhandensein von Lungenembolie übereinstimmen.
3. CTA-Beweis (Standort bestimmt) für proximale PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder interlobären Pulmonalarterie)
4. RV/LV-Verhältnis von > 0,9 auf CTA, wie vom Prüfer bewertet (Standort bestimmt).
5. Systolischer Blutdruck = 90 mmHg (anfänglicher SBP kann = 80 mmHg sein, wenn der Druck auf = 90 mmHg mit Flüssigkeiten zurückkehrt)
6. Der Proband oder der rechtlich autorisierte Vertreter des Probanden (LAR) ist bereit und in der Lage, vor Erhalt von nicht standardisierten Pflegeprotokoll-spezifischen Verfahren eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben.
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Nachsorgetermine einzuhalten.
Ausschlusskriterien
1. Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Basis-CTA
2. Pulmonale Hypertonie mit maximalem pulmonalem Arteriendruck > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung (Standort bestimmt)
3. Vasopressorbedarf nach Flüssigkeitszufuhr, um den Druck = 90 mmHg zu halten
4. Instabile Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute vor dem Eingriff
5. FiO2-Bedarf > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
6. Hämatokrit < 28 %
7. Thrombozyten < 100.000/L
8. Serum-Basiskreatinin > 1,8 mg/dL
9. International Normalized Ratio (INR) > 3
10. Schweregrad des schweren Traumas (ISS) > 15 innerhalb der letzten 14 Tage
11. Vorhandensein eines intrakardialen Leads im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, das <180 Tage vor dem Indexverfahren platziert wurde
12. Herz- oder Lungeneingriff innerhalb der letzten 30 Tage
13. Aktiv fortschreitender Krebs, der eine Chemotherapie erfordert
14. Bekannte Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
15. Linksschenkelblock
16. Vorgeschichte schwerer oder chronischer pulmonaler Hypertonie
17. Vorgeschichte chronischer Herzkrankheit mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion = 30 %
18. Vorgeschichte dekompensierter Herzinsuffizienz
19. Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterziehen
20. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
21. Vorgeschichte einer Brustbestrahlung
22. Vorgeschichte einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT)
23. Kontraindikation gegen systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulanzien
24. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf radiografische Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
25. Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die in der Meinung des Prüfers darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist
26. Lebenserwartung von < 365 Tagen, wie vom Prüfer bestimmt
27. Schwangere oder stillende Frauen
28. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung mit investigationalen Arzneimitteln oder Geräten
29. Unfähigkeit, für den Eingriff flach zu liegen
30. Bekannte Anwesenheit eines rechts-links-kardialen Shunts
31. Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb der letzten 90 Tage
32. Aktuelle oder Vorgeschichte einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) oder chronischen thromboembolischen Erkrankung (CTED) Diagnose (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Reduktion des Rechtsventrikel (RV) / Linksventrikel (LV) Verhältnisses; Hauptnebenwirkungen, eine Zusammenstellung von: (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Aadi ChachadKarlee Doolittle, karlee@jupiterendo.com, 7072914074, Sponsor GmbH (ICTRP)
ID secondari
CSP-02 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06576427 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile