Fokussierte Lungenbehandlung zur Minderung der Rechtsherzbelastung

Zusammenfassung der Studie

Lungenembolie (PE) ist ein Blutgerinnsel, das den Blutfluss zu einer Arterie in der Lunge blockiert und stoppt. Patienten mit PE können Atemnot, Brustschmerzen und/oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben. Die Symptome entstehen aufgrund einer abnormalen Funktion des Herzens. PE kann tödlich sein, aber eine schnelle Behandlung reduziert das Risiko eines Todesfalls erheblich. Mit dieser klinischen Studie hoffen wir, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonary Embolectomy Systems bei Patienten mit akuter PE zu sammeln. Bis zu 145 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Alle teilnehmenden Patienten erhalten eine Behandlung mit dem Prüfprodukt. Das Vertex Pulmonary Embolectomy System ist ein Medizinprodukt, das zur Anwendung in den Lungenarterien vorgesehen ist für: • Die nicht-chirurgische Entfernung von Blutgerinnseln aus Blutgefäßen. • Die Injektion, Infusion und/oder Aspiration von Kontrastmitteln und anderen Flüssigkeiten in oder aus einem Blutgefäß. Die allgemeinen Verfahren in dieser Studie umfassen das Einführen eines Katheters in eine große Vene im Bein, um das Medizinprodukt in die Arterien der Lunge zu bringen, die Blutgerinnsel enthalten, die Entfernung der Gerinnsel, die Gabe von blutverdünnenden Medikamenten, die Bildgebung des Herzens und der Lunge, Blutuntersuchungen und andere routinemäßige Bluttests. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 30 Tage und umfasst die erste Screening-Untersuchung, den Krankenhausaufenthalt mit durchgeführtem Eingriff, die Entlassung aus dem Krankenhaus und eine Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von Blutgerinnseln in der Lunge und im Herzen, die die Studienkriterien erfüllen, werden mit dem Vertex Pulmonal Embolectomy System behandelt. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonale Embolektomie-Systems bei Patienten untersuchen, die klinische Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln in der Lunge aufweisen, die sich innerhalb der letzten 14 Tage plötzlich gebildet haben. Bis zu einhundertdreiundzwanzig (123) auswertbare Probanden werden in dieser Studie behandelt.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Akuter Lungenembolie Die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medizinprodukts Vertex Pulmonary Embolectomy System zur mechanischen Absaugung von Gerinnseln bei der Behandlung der akuten Lungenembolie (PE) untersuchen.

(BASEC)

Sponsor

The Sponsor: Neptune Medical Inc. The Sponsor's Representative: Effectum Medical AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.05.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie