Uno studio sull'efficacia e la sicurezza delle compresse BAY 2927088 in pazienti con tumori solidi e mutazioni HER2
Résumé de l'étude
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone con tumori solidi e mutazioni attivanti HER2. Prima che un trattamento possa essere approvato per l'uso negli esseri umani, i ricercatori conducono studi clinici per comprendere meglio la sicurezza e il funzionamento. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire quanto bene funziona BAY2927088 in persone con vari tipi di tumori solidi con mutazioni HER2. Questi includono tumori del colon o del retto, dell'utero e della cervice (parte inferiore dell'utero), della vescica e del tratto biliare (inclusa la cistifellea e i dotti biliari) e altri tipi di tumori solidi, ad eccezione delle persone con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
I tumori solidi possono presentare specifiche alterazioni o mutazioni in un gene chiamato recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo porta alla formazione di una forma anomala della proteina HER2 nelle cellule tumorali, che porta a una crescita cellulare aumentata. Il trattamento dello studio, BAY2927088, è progettato per bloccare la proteina HER2 anomala, il che potrebbe fermare la diffusione del cancro. Lo studio includerà circa 111 partecipanti di almeno 18 anni. Tutti i partecipanti assumeranno 20 mg di BAY2927088 sotto forma di compresse. I partecipanti riceveranno i trattamenti in periodi di 3 settimane, chiamati cicli. Questi cicli di 3 settimane verranno ripetuti per tutta la durata dello studio. I partecipanti possono assumere BAY2927088 fino a quando il loro cancro non peggiora, hanno problemi medici o decidono di abbandonare lo studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
Partecipanti adulti con tumori solidi metastatizzati o non resecabili con mutazioni attivanti HER-2, inclusi: tumori colorettali, biliari, della vescica, della cervice, dell'endometrio e altri tipi di tumori solidi.
I partecipanti riceveranno BAY2927088 20 mg due volte al giorno (BID), fino a progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, tossicità inaccettabile o fino a un altro criterio di esclusione.
RECIST 1.1 = criteri per la valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
BID: due volte al giorno
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
vari tipi di tumori solidi con mutazioni HER2
(BASEC)
- Diagnosi documentata istologicamente o citologicamente confermata di malattia tumorale solida localmente avanzata, non resecabile o metastatica (carcinoma colorettale; malattia tumorale biliare; tumori della vescica e uroteliali; carcinoma della cervice; carcinoma endometriale; altri tumori solidi, ad eccezione di NSCLC).
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni o aver raggiunto l'età legale per il consenso.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia standard adeguata per il loro tipo di tumore e stadio della malattia o per i quali non ci sono trattamenti alternativi soddisfacenti.
- Mutazione HER2 attivante documentata.
- Almeno una lesione misurabile che qualifica come lesione target secondo i criteri RECIST 1.1.
(BASEC)
Critères d'exclusion
- Diagnosi primaria di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
- Trattamento precedente con un inibitore della tirosina chinasi HER2 (TKI).
- Metastasi cerebrali attive.
- Malattia concomitante grave non controllata.
(BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sophia Birnbaum Bayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 8045 Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sophia Birnbaum
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 8045 Zurich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.05.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 2 open-label basket study to evaluate the efficacy and safety of orally administered reversible tyrosine kinase inhibitor BAY 2927088 (sevabertinib) in participants with metastatic or unresectable solid tumors with HER2-activating mutations (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible