Uno studio sull'efficacia e la sicurezza delle compresse BAY 2927088 in pazienti con tumori solidi e mutazioni HER2
Summary description of the study
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone con tumori solidi e mutazioni attivanti HER2. Prima che un trattamento possa essere approvato per l'uso negli esseri umani, i ricercatori conducono studi clinici per comprendere meglio la sicurezza e il funzionamento. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire quanto bene funziona BAY2927088 in persone con vari tipi di tumori solidi con mutazioni HER2. Questi includono tumori del colon o del retto, dell'utero e della cervice (parte inferiore dell'utero), della vescica e del tratto biliare (inclusa la cistifellea e i dotti biliari) e altri tipi di tumori solidi, ad eccezione delle persone con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
I tumori solidi possono presentare specifiche alterazioni o mutazioni in un gene chiamato recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo porta alla formazione di una forma anomala della proteina HER2 nelle cellule tumorali, che porta a una crescita cellulare aumentata. Il trattamento dello studio, BAY2927088, è progettato per bloccare la proteina HER2 anomala, il che potrebbe fermare la diffusione del cancro. Lo studio includerà circa 111 partecipanti di almeno 18 anni. Tutti i partecipanti assumeranno 20 mg di BAY2927088 sotto forma di compresse. I partecipanti riceveranno i trattamenti in periodi di 3 settimane, chiamati cicli. Questi cicli di 3 settimane verranno ripetuti per tutta la durata dello studio. I partecipanti possono assumere BAY2927088 fino a quando il loro cancro non peggiora, hanno problemi medici o decidono di abbandonare lo studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Partecipanti adulti con tumori solidi metastatizzati o non resecabili con mutazioni attivanti HER-2, inclusi: tumori colorettali, biliari, della vescica, della cervice, dell'endometrio e altri tipi di tumori solidi.
I partecipanti riceveranno BAY2927088 20 mg due volte al giorno (BID), fino a progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, tossicità inaccettabile o fino a un altro criterio di esclusione.
RECIST 1.1 = criteri per la valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
BID: due volte al giorno
(BASEC)
Disease under investigation
vari tipi di tumori solidi con mutazioni HER2
(BASEC)
- Diagnosi documentata istologicamente o citologicamente confermata di malattia tumorale solida localmente avanzata, non resecabile o metastatica (carcinoma colorettale; malattia tumorale biliare; tumori della vescica e uroteliali; carcinoma della cervice; carcinoma endometriale; altri tumori solidi, ad eccezione di NSCLC).
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni o aver raggiunto l'età legale per il consenso.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia standard adeguata per il loro tipo di tumore e stadio della malattia o per i quali non ci sono trattamenti alternativi soddisfacenti.
- Mutazione HER2 attivante documentata.
- Almeno una lesione misurabile che qualifica come lesione target secondo i criteri RECIST 1.1.
(BASEC)
Exclusion criteria
- Diagnosi primaria di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
- Trattamento precedente con un inibitore della tirosina chinasi HER2 (TKI).
- Metastasi cerebrali attive.
- Malattia concomitante grave non controllata.
(BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sophia Birnbaum Bayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 8045 Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sophia Birnbaum
+41 44 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG Medical Departement Bayer Schweiz, Pharmaceuticals Clinical Research Grubenstrasse 8 8045 Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
08.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2 open-label basket study to evaluate the efficacy and safety of orally administered reversible tyrosine kinase inhibitor BAY 2927088 (sevabertinib) in participants with metastatic or unresectable solid tumors with HER2-activating mutations (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available