cobas® BV/CV-Test per l'uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800: Prestazioni cliniche e riproducibilità
Résumé de l'étude
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni (sensibilità e specificità) del saggio cobas® BV/CV nel rilevamento di una colpite batterica (BV) e/o in associazione con colpite da Candida (CV).
(BASEC)
Intervention étudiée
La partecipazione a questo studio prevede 1 visita:
Raccolta di dati demografici, dati medici e anamnesi farmacologica, stato di gravidanza, stato mestruale e stato ormonale
Prelievo di 6 tamponi vaginali: Il medico dello studio preleva 5 tamponi vaginali e la partecipante preleva un campione sotto la guida del medico dello studio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ginecologia: Infezione batterica, infezione da lievito
(BASEC)
• Partecipanti sintomatiche con un quadro clinico compatibile con colpite, vaginosi o entrambi. I sintomi possono includere perdite vaginali anomale, minzione dolorosa o frequente, prurito o bruciore vaginale, dolore o fastidio durante i rapporti sessuali e/o odore vaginale anomalo. • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, disposte e in grado di fornire un consenso informato per iscritto. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Uso di un antibiotico a base di azolo (orale o vaginale) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. • Precedente partecipazione a questo studio. • Uso di lubrificanti (ad es. Replens, RepHresh) entro 3 giorni prima del prelievo del campione. • Uso di lavande, deodoranti vaginali o altri prodotti intravaginali entro 3 giorni prima del prelievo del campione. L'uso di assorbenti interni o esterni durante le mestruazioni non dovrebbe essere considerato un criterio di esclusione. • Controindicazione al prelievo di un tampone vaginale. • Partecipanti asintomatiche che non presentano segni o sintomi che indicano colpite, vaginosi o entrambi, come descritto sopra. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible