Informations générales
  • Catégorie de maladie Maladies urogénitales (hors cancer) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement en cours (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Lausanne
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 10.02.2026 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 10.02.2026 15:59
HumRes66818 | SNCTP000006380 | BASEC2024-D0118

cobas® BV/CV-Test per l'uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800: Prestazioni cliniche e riproducibilità

  • Catégorie de maladie Maladies urogénitales (hors cancer) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement en cours (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Lausanne
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 10.02.2026 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 10.02.2026 15:59

Résumé de l'étude

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni (sensibilità e specificità) del saggio cobas® BV/CV nel rilevamento di una colpite batterica (BV) e/o in associazione con colpite da Candida (CV).

(BASEC)

Intervention étudiée

La partecipazione a questo studio prevede 1 visita:

Raccolta di dati demografici, dati medici e anamnesi farmacologica, stato di gravidanza, stato mestruale e stato ormonale

Prelievo di 6 tamponi vaginali: Il medico dello studio preleva 5 tamponi vaginali e la partecipante preleva un campione sotto la guida del medico dello studio.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Ginecologia: Infezione batterica, infezione da lievito

(BASEC)

Critères de participation
• Partecipanti sintomatiche con un quadro clinico compatibile con colpite, vaginosi o entrambi. I sintomi possono includere perdite vaginali anomale, minzione dolorosa o frequente, prurito o bruciore vaginale, dolore o fastidio durante i rapporti sessuali e/o odore vaginale anomalo. • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, disposte e in grado di fornire un consenso informato per iscritto. (BASEC)

Critères d'exclusion
• Uso di un antibiotico a base di azolo (orale o vaginale) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. • Precedente partecipazione a questo studio. • Uso di lubrificanti (ad es. Replens, RepHresh) entro 3 giorni prima del prelievo del campione. • Uso di lavande, deodoranti vaginali o altri prodotti intravaginali entro 3 giorni prima del prelievo del campione. L'uso di assorbenti interni o esterni durante le mestruazioni non dovrebbe essere considerato un criterio di esclusione. • Controindicazione al prelievo di un tampone vaginale. • Partecipanti asintomatiche che non presentano segni o sintomi che indicano colpite, vaginosi o entrambi, come descritto sopra. (BASEC)

Lieu de l’étude

Lausanne

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Nicole Weger-Woelfing

+ 41 79 896 94 53

nicole.weger-woelfing@roche.com

Roche Diagnostics Solutions

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique du Vaud

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

28.04.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible

Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible