Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Urologische und genitale Erkrankungen (nicht Krebs) (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Lausanne
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 10.02.2026 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 10.02.2026 15:59
HumRes66818 | SNCTP000006380 | BASEC2024-D0118

cobas® BV/CV-Test per l'uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800: Prestazioni cliniche e riproducibilità

  • Krankheitskategorie Urologische und genitale Erkrankungen (nicht Krebs) (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Lausanne
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 10.02.2026 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 10.02.2026 15:59

Zusammenfassung der Studie

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni (sensibilità e specificità) del saggio cobas® BV/CV nel rilevamento di una colpite batterica (BV) e/o in associazione con colpite da Candida (CV).

(BASEC)

Untersuchte Intervention

La partecipazione a questo studio prevede 1 visita:

Raccolta di dati demografici, dati medici e anamnesi farmacologica, stato di gravidanza, stato mestruale e stato ormonale

Prelievo di 6 tamponi vaginali: Il medico dello studio preleva 5 tamponi vaginali e la partecipante preleva un campione sotto la guida del medico dello studio.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Ginecologia: Infezione batterica, infezione da lievito

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
• Partecipanti sintomatiche con un quadro clinico compatibile con colpite, vaginosi o entrambi. I sintomi possono includere perdite vaginali anomale, minzione dolorosa o frequente, prurito o bruciore vaginale, dolore o fastidio durante i rapporti sessuali e/o odore vaginale anomalo. • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, disposte e in grado di fornire un consenso informato per iscritto. (BASEC)

Ausschlusskriterien
• Uso di un antibiotico a base di azolo (orale o vaginale) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. • Precedente partecipazione a questo studio. • Uso di lubrificanti (ad es. Replens, RepHresh) entro 3 giorni prima del prelievo del campione. • Uso di lavande, deodoranti vaginali o altri prodotti intravaginali entro 3 giorni prima del prelievo del campione. L'uso di assorbenti interni o esterni durante le mestruazioni non dovrebbe essere considerato un criterio di esclusione. • Controindicazione al prelievo di un tampone vaginale. • Partecipanti asintomatiche che non presentano segni o sintomi che indicano colpite, vaginosi o entrambi, come descritto sopra. (BASEC)

Studienstandort

Lausanne

(BASEC)

nicht verfügbar

Sponsor

Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Nicole Weger-Woelfing

+ 41 79 896 94 53

nicole.weger-woelfing@roche.com

Roche Diagnostics Solutions

(BASEC)

Wissenschaftliche Auskünfte

nicht verfügbar

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Waadt

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.04.2025

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar

Öffentlicher Titel
nicht verfügbar

Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar

Untersuchte Intervention
nicht verfügbar

Studientyp
nicht verfügbar

Studiendesign
nicht verfügbar

Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
nicht verfügbar

Sekundäre IDs
nicht verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar

Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar