cobas® BV/CV-Test per l'uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800: Prestazioni cliniche e riproducibilità
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni (sensibilità e specificità) del saggio cobas® BV/CV nel rilevamento di una colpite batterica (BV) e/o in associazione con colpite da Candida (CV).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La partecipazione a questo studio prevede 1 visita:
Raccolta di dati demografici, dati medici e anamnesi farmacologica, stato di gravidanza, stato mestruale e stato ormonale
Prelievo di 6 tamponi vaginali: Il medico dello studio preleva 5 tamponi vaginali e la partecipante preleva un campione sotto la guida del medico dello studio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ginecologia: Infezione batterica, infezione da lievito
(BASEC)
• Partecipanti sintomatiche con un quadro clinico compatibile con colpite, vaginosi o entrambi. I sintomi possono includere perdite vaginali anomale, minzione dolorosa o frequente, prurito o bruciore vaginale, dolore o fastidio durante i rapporti sessuali e/o odore vaginale anomalo. • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, disposte e in grado di fornire un consenso informato per iscritto. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Uso di un antibiotico a base di azolo (orale o vaginale) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. • Precedente partecipazione a questo studio. • Uso di lubrificanti (ad es. Replens, RepHresh) entro 3 giorni prima del prelievo del campione. • Uso di lavande, deodoranti vaginali o altri prodotti intravaginali entro 3 giorni prima del prelievo del campione. L'uso di assorbenti interni o esterni durante le mestruazioni non dovrebbe essere considerato un criterio di esclusione. • Controindicazione al prelievo di un tampone vaginale. • Partecipanti asintomatiche che non presentano segni o sintomi che indicano colpite, vaginosi o entrambi, come descritto sopra. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar