cobas® BV/CV-Test per l'uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800: Prestazioni cliniche e riproducibilità
Summary description of the study
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni (sensibilità e specificità) del saggio cobas® BV/CV nel rilevamento di una colpite batterica (BV) e/o in associazione con colpite da Candida (CV).
(BASEC)
Intervention under investigation
La partecipazione a questo studio prevede 1 visita:
Raccolta di dati demografici, dati medici e anamnesi farmacologica, stato di gravidanza, stato mestruale e stato ormonale
Prelievo di 6 tamponi vaginali: Il medico dello studio preleva 5 tamponi vaginali e la partecipante preleva un campione sotto la guida del medico dello studio.
(BASEC)
Disease under investigation
Ginecologia: Infezione batterica, infezione da lievito
(BASEC)
• Partecipanti sintomatiche con un quadro clinico compatibile con colpite, vaginosi o entrambi. I sintomi possono includere perdite vaginali anomale, minzione dolorosa o frequente, prurito o bruciore vaginale, dolore o fastidio durante i rapporti sessuali e/o odore vaginale anomalo. • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, disposte e in grado di fornire un consenso informato per iscritto. (BASEC)
Exclusion criteria
• Uso di un antibiotico a base di azolo (orale o vaginale) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. • Precedente partecipazione a questo studio. • Uso di lubrificanti (ad es. Replens, RepHresh) entro 3 giorni prima del prelievo del campione. • Uso di lavande, deodoranti vaginali o altri prodotti intravaginali entro 3 giorni prima del prelievo del campione. L'uso di assorbenti interni o esterni durante le mestruazioni non dovrebbe essere considerato un criterio di esclusione. • Controindicazione al prelievo di un tampone vaginale. • Partecipanti asintomatiche che non presentano segni o sintomi che indicano colpite, vaginosi o entrambi, come descritto sopra. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
28.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available