cobas® BV/CV Test for Use on cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility
Résumé de l'étude
The objective of this study is to assess the performance (sensitivity and specificity) of the cobas® BV/CV Assay in detecting bacterial vaginitis (BV) and/or in conjunction with Candida (yeast) vaginitis (CV).
(BASEC)
Intervention étudiée
Participation in this study includes 1 visit:
Collection of demographic data, medical history, and medication history, pregnancy status, menstrual status, and hormonal status
Collection of 6 vaginal swabs: The study physician collects 5 vaginal swabs, and the study participant collects one sample under the guidance of the study physician.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gynecology: Bacterial Infection, Yeast Infection
(BASEC)
• Symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis, vaginosis, or both. Symptoms may include abnormal vaginal discharge, painful or frequent urination, vaginal itching or burning or irritation, painful or uncomfortable intercourse, and/or abnormal vaginal odor. • Participants aged 18 years and older who are willing and able to provide written informed consent. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Use of an azole-containing antibiotic (oral or vaginal) within 7 days prior to enrollment in the study. • Previous enrollment in this study. • Use of lubricants (e.g., Replens, RepHresh) within 3 days prior to sample collection. • Use of douches, vaginal deodorants, or other intravaginal products within 3 days prior to sample collection. Use of tampons or pads during menstruation should not be considered exclusion criteria. • Contraindication for vaginal swab collection. • Asymptomatic participants who do not exhibit signs or symptoms indicative of vaginitis, vaginosis, or both, as described above. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible