Informations générales
  • Catégorie de maladie Maladies urogénitales (hors cancer) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Lausanne
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 28.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 28.04.2025 16:55
HumRes66818 | SNCTP000006380 | BASEC2024-D0118

cobas® BV/CV Test for Use on cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility

  • Catégorie de maladie Maladies urogénitales (hors cancer) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Lausanne
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 28.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 28.04.2025 16:55

Résumé de l'étude

The objective of this study is to assess the performance (sensitivity and specificity) of the cobas® BV/CV Assay in detecting bacterial vaginitis (BV) and/or in conjunction with Candida (yeast) vaginitis (CV).

(BASEC)

Intervention étudiée

Participation in this study includes 1 visit:

Collection of demographic data, medical history, and medication history, pregnancy status, menstrual status, and hormonal status

Collection of 6 vaginal swabs: The study physician collects 5 vaginal swabs, and the study participant collects one sample under the guidance of the study physician.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Gynecology: Bacterial Infection, Yeast Infection

(BASEC)

Critères de participation
• Symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis, vaginosis, or both. Symptoms may include abnormal vaginal discharge, painful or frequent urination, vaginal itching or burning or irritation, painful or uncomfortable intercourse, and/or abnormal vaginal odor. • Participants aged 18 years and older who are willing and able to provide written informed consent. (BASEC)

Critères d'exclusion
• Use of an azole-containing antibiotic (oral or vaginal) within 7 days prior to enrollment in the study. • Previous enrollment in this study. • Use of lubricants (e.g., Replens, RepHresh) within 3 days prior to sample collection. • Use of douches, vaginal deodorants, or other intravaginal products within 3 days prior to sample collection. Use of tampons or pads during menstruation should not be considered exclusion criteria. • Contraindication for vaginal swab collection. • Asymptomatic participants who do not exhibit signs or symptoms indicative of vaginitis, vaginosis, or both, as described above. (BASEC)

Lieu de l’étude

Lausanne

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Nicole Weger-Woelfing

+ 41 79 896 94 53

nicole.weger-woelfing@roche.com

Roche Diagnostics Solutions

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique du Vaud

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

28.04.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible

Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible