Informazioni generali
  • Categoria della malattia Malattie urologiche e genitali (non cancro) (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento non ancora iniziato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Losanna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 28.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 28.04.2025 16:55
HumRes66818 | SNCTP000006380 | BASEC2024-D0118

cobas® BV/CV Test for Use on cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility

  • Categoria della malattia Malattie urologiche e genitali (non cancro) (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento non ancora iniziato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    Losanna
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Nicole Weger-Woelfing nicole.weger-woelfing@roche.com (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 28.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 28.04.2025 16:55

Descrizione riassuntiva dello studio

The objective of this study is to assess the performance (sensitivity and specificity) of the cobas® BV/CV Assay in detecting bacterial vaginitis (BV) and/or in conjunction with Candida (yeast) vaginitis (CV).

(BASEC)

Intervento studiato

Participation in this study includes 1 visit:

Collection of demographic data, medical history, and medication history, pregnancy status, menstrual status, and hormonal status

Collection of 6 vaginal swabs: The study physician collects 5 vaginal swabs, and the study participant collects one sample under the guidance of the study physician.

(BASEC)

Malattie studiate

Gynecology: Bacterial Infection, Yeast Infection

(BASEC)

Criteri di partecipazione
• Symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis, vaginosis, or both. Symptoms may include abnormal vaginal discharge, painful or frequent urination, vaginal itching or burning or irritation, painful or uncomfortable intercourse, and/or abnormal vaginal odor. • Participants aged 18 years and older who are willing and able to provide written informed consent. (BASEC)

Criteri di esclusione
• Use of an azole-containing antibiotic (oral or vaginal) within 7 days prior to enrollment in the study. • Previous enrollment in this study. • Use of lubricants (e.g., Replens, RepHresh) within 3 days prior to sample collection. • Use of douches, vaginal deodorants, or other intravaginal products within 3 days prior to sample collection. Use of tampons or pads during menstruation should not be considered exclusion criteria. • Contraindication for vaginal swab collection. • Asymptomatic participants who do not exhibit signs or symptoms indicative of vaginitis, vaginosis, or both, as described above. (BASEC)

Luogo dello studio

Losanna

(BASEC)

non disponibile

Sponsor

Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Nicole Weger-Woelfing

+ 41 79 896 94 53

nicole.weger-woelfing@roche.com

Roche Diagnostics Solutions

(BASEC)

Informazioni scientifiche

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Vaud

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

28.04.2025

(BASEC)


ID di studio ICTRP
non disponibile

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)

Titolo accademico
non disponibile

Titolo pubblico
non disponibile

Malattie studiate
non disponibile

Intervento studiato
non disponibile

Tipo di studio
non disponibile

Disegno dello studio
non disponibile

Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile

non disponibile

Endpoint primari e secondari
non disponibile

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
non disponibile

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile

Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile