cobas® BV/CV Test for Use on cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility
Descrizione riassuntiva dello studio
The objective of this study is to assess the performance (sensitivity and specificity) of the cobas® BV/CV Assay in detecting bacterial vaginitis (BV) and/or in conjunction with Candida (yeast) vaginitis (CV).
(BASEC)
Intervento studiato
Participation in this study includes 1 visit:
Collection of demographic data, medical history, and medication history, pregnancy status, menstrual status, and hormonal status
Collection of 6 vaginal swabs: The study physician collects 5 vaginal swabs, and the study participant collects one sample under the guidance of the study physician.
(BASEC)
Malattie studiate
Gynecology: Bacterial Infection, Yeast Infection
(BASEC)
• Symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis, vaginosis, or both. Symptoms may include abnormal vaginal discharge, painful or frequent urination, vaginal itching or burning or irritation, painful or uncomfortable intercourse, and/or abnormal vaginal odor. • Participants aged 18 years and older who are willing and able to provide written informed consent. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Use of an azole-containing antibiotic (oral or vaginal) within 7 days prior to enrollment in the study. • Previous enrollment in this study. • Use of lubricants (e.g., Replens, RepHresh) within 3 days prior to sample collection. • Use of douches, vaginal deodorants, or other intravaginal products within 3 days prior to sample collection. Use of tampons or pads during menstruation should not be considered exclusion criteria. • Contraindication for vaginal swab collection. • Asymptomatic participants who do not exhibit signs or symptoms indicative of vaginitis, vaginosis, or both, as described above. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile