cobas® BV/CV Test for Use on cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility
Zusammenfassung der Studie
The objective of this study is to assess the performance (sensitivity and specificity) of the cobas® BV/CV Assay in detecting bacterial vaginitis (BV) and/or in conjunction with Candida (yeast) vaginitis (CV).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Participation in this study includes 1 visit:
Collection of demographic data, medical history, and medication history, pregnancy status, menstrual status, and hormonal status
Collection of 6 vaginal swabs: The study physician collects 5 vaginal swabs, and the study participant collects one sample under the guidance of the study physician.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Gynecology: Bacterial Infection, Yeast Infection
(BASEC)
• Symptomatic participants with a clinical presentation consistent with vaginitis, vaginosis, or both. Symptoms may include abnormal vaginal discharge, painful or frequent urination, vaginal itching or burning or irritation, painful or uncomfortable intercourse, and/or abnormal vaginal odor. • Participants aged 18 years and older who are willing and able to provide written informed consent. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Use of an azole-containing antibiotic (oral or vaginal) within 7 days prior to enrollment in the study. • Previous enrollment in this study. • Use of lubricants (e.g., Replens, RepHresh) within 3 days prior to sample collection. • Use of douches, vaginal deodorants, or other intravaginal products within 3 days prior to sample collection. Use of tampons or pads during menstruation should not be considered exclusion criteria. • Contraindication for vaginal swab collection. • Asymptomatic participants who do not exhibit signs or symptoms indicative of vaginitis, vaginosis, or both, as described above. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Roche Molecular Systems Inc. Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Nicole Weger-Woelfing
+ 41 79 896 94 53
nicole.weger-woelfing@clutterroche.comRoche Diagnostics Solutions
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
cobas® BV/CV test for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems: Clinical Performance and Reproducibility (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar