“STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER AUSWAHL VON KREBSMEDIKAMENTEN MITTELS ANGEZÜCHTETER «MINI-TUMORKOPIEN» («ORGANOIDEN») UND MOLEKULARER TESTUNGEN BEIM FORTGESCHRITTENEN BAUCHSPEICHELDRÜSENKREBS“
Résumé de l'étude
In dieser Studie untersuchen wir, wie aussagekräftig die Testung von weiteren Medikamen-tengruppen an kleinen Tumorkopien («Organoiden») ist, und ob diese Methode zur Bestim-mung der besseren oder schlechteren Wirksamkeit von Studienmedikamenten leistungsfähig und sicher ist. Zudem werden die Tumorzellen auf ihre molekularen Merkmale getestet, aus denen sich im Einzelfall Erkenntnisse über ihre Empfindlichkeit oder Unempfindlicheit gegen-über Medikamentengruppen ergeben können.
(BASEC)
Intervention étudiée
Zu Beginn der Studie wird eine Bauchspiegelung durchgeführt, bei der man etwas Tumorgewebe entnimmt («Biopsie Nr.1»). Die Bauchspiegelung findet in einer Vollnarkose statt. Eine Biopsie wäre auch dann nötig, wenn die erkrankte Person nicht an der Studie teilnimmt.
Aus diesem Gewebe werden kleine Tumorkopien im Labor angezüchtet, sog. «Organoide». Zudem wird das Tumorgewebe mittels Spezialuntersuchungen hinsichtlich seiner molekularen Eigenschaften untersucht. Sollte sich bei einer dieser Kontrolluntersuchungen ein Vorschreiten der Krankheit zeigen (ein sog. «Progress»), wird die Behandlung auf eine andere Chemotherapie gewechselt.
Diese neue Therapie wird anhand der Erkenntnisse ausgewählt werden, die aus den moleku-aren Untersuchungen des in der Biopsie entnommenen Tumorgewebes und dem Verhalten der kleinen Tumorkopien gegenüber getesteten Medikamenten gewonnen wurden.
Vor Beginn dieser neuen Chemotherapie-Phase wird nochmals in Vollnarkose eine Bauchspiegelung durchgeführt und neue Biopsien des Tumors entnommen («Biopsie Nr.2»). Auch aus diesen bereits «anbehandelten» Tumorzellen werden wiederum kleine Tumorkopien angezüchtet, und sie werden nochmals molekular untersucht, um weitere Erkenntnisse über das Tumorverhalten zu gewinnen und weitere Therapieoptionen auszuwählen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
METASTASIERTES PANKREASKARZINOM
(BASEC)
• Unterschriebene Patientenaufklärung inklusive erfolgter Patienteninformation • Patienten älter als 18 Jahre • Patienten mt metastasiertem Pankreaskarzinom • mindestens eine Tumorläsion, die für eine chirurgische Biopsie zugänglich ist • ECOG Status 0-2 • Radiologisch messbare Erkrankung • Lebenserwartung > 3 Monate • Leukozytenzahl >1.5 G/l, Blutplättchenzahl >100 G/l • Serum Kreatinin <1.5 x Wert im oberen Normbereichs oder Clearance >50ml/min (CKD-EPI Formel) (BASEC)
Critères d'exclusion
• Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten der Medikamente, die zur Erstlinien-Chemotherapie eingesetzt werden • Notwendigkeit der totalen Antikoagulation, die nicht für eine Biopsie unterbrochen werden darf • ECOG PS >2 • Herzinsuffizienz (NYHA class III-IV) • Schwere unkontrollierbare Begleiterkrankung • Active virale Infektion ( HIV, HBV, or HCV, auch unter antiviraler Therapie) • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate • Schwangere oder stillende Patientinnen (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PROF. DR. MED. JAN SCHMIDT KAPPELISTRASSE 7 8002 ZUERICH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME Senior Visceral Surgeon SWISS SURGERY Hirslanden Clinics, Zürich (CH) Kappelistrasse 7, 8002 Zürich
+41 44 209 25 05
jan.schmidt@clutterhirslanden.chSWISS SURGERY HIRSLANDEN KLINIKEN ZÜRICH
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.03.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
«SINGLE-CENTRE, PHASE 2, OPEN LABEL, TWO INDEPENDENT ARMS STUDY ASSESSING MOLECULAR- AND ORGANOID-DRIVEN TUMORAL CHEMOSENSITIVITY IN METASTASTITC PANCREATIC CANCER» (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible