“STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER AUSWAHL VON KREBSMEDIKAMENTEN MITTELS ANGEZÜCHTETER «MINI-TUMORKOPIEN» («ORGANOIDEN») UND MOLEKULARER TESTUNGEN BEIM FORTGESCHRITTENEN BAUCHSPEICHELDRÜSENKREBS“
Summary description of the study
In dieser Studie untersuchen wir, wie aussagekräftig die Testung von weiteren Medikamen-tengruppen an kleinen Tumorkopien («Organoiden») ist, und ob diese Methode zur Bestim-mung der besseren oder schlechteren Wirksamkeit von Studienmedikamenten leistungsfähig und sicher ist. Zudem werden die Tumorzellen auf ihre molekularen Merkmale getestet, aus denen sich im Einzelfall Erkenntnisse über ihre Empfindlichkeit oder Unempfindlicheit gegen-über Medikamentengruppen ergeben können.
(BASEC)
Intervention under investigation
Zu Beginn der Studie wird eine Bauchspiegelung durchgeführt, bei der man etwas Tumorgewebe entnimmt («Biopsie Nr.1»). Die Bauchspiegelung findet in einer Vollnarkose statt. Eine Biopsie wäre auch dann nötig, wenn die erkrankte Person nicht an der Studie teilnimmt.
Aus diesem Gewebe werden kleine Tumorkopien im Labor angezüchtet, sog. «Organoide». Zudem wird das Tumorgewebe mittels Spezialuntersuchungen hinsichtlich seiner molekularen Eigenschaften untersucht. Sollte sich bei einer dieser Kontrolluntersuchungen ein Vorschreiten der Krankheit zeigen (ein sog. «Progress»), wird die Behandlung auf eine andere Chemotherapie gewechselt.
Diese neue Therapie wird anhand der Erkenntnisse ausgewählt werden, die aus den moleku-aren Untersuchungen des in der Biopsie entnommenen Tumorgewebes und dem Verhalten der kleinen Tumorkopien gegenüber getesteten Medikamenten gewonnen wurden.
Vor Beginn dieser neuen Chemotherapie-Phase wird nochmals in Vollnarkose eine Bauchspiegelung durchgeführt und neue Biopsien des Tumors entnommen («Biopsie Nr.2»). Auch aus diesen bereits «anbehandelten» Tumorzellen werden wiederum kleine Tumorkopien angezüchtet, und sie werden nochmals molekular untersucht, um weitere Erkenntnisse über das Tumorverhalten zu gewinnen und weitere Therapieoptionen auszuwählen.
(BASEC)
Disease under investigation
METASTASIERTES PANKREASKARZINOM
(BASEC)
• Unterschriebene Patientenaufklärung inklusive erfolgter Patienteninformation • Patienten älter als 18 Jahre • Patienten mt metastasiertem Pankreaskarzinom • mindestens eine Tumorläsion, die für eine chirurgische Biopsie zugänglich ist • ECOG Status 0-2 • Radiologisch messbare Erkrankung • Lebenserwartung > 3 Monate • Leukozytenzahl >1.5 G/l, Blutplättchenzahl >100 G/l • Serum Kreatinin <1.5 x Wert im oberen Normbereichs oder Clearance >50ml/min (CKD-EPI Formel) (BASEC)
Exclusion criteria
• Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten der Medikamente, die zur Erstlinien-Chemotherapie eingesetzt werden • Notwendigkeit der totalen Antikoagulation, die nicht für eine Biopsie unterbrochen werden darf • ECOG PS >2 • Herzinsuffizienz (NYHA class III-IV) • Schwere unkontrollierbare Begleiterkrankung • Active virale Infektion ( HIV, HBV, or HCV, auch unter antiviraler Therapie) • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate • Schwangere oder stillende Patientinnen (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PROF. DR. MED. JAN SCHMIDT KAPPELISTRASSE 7 8002 ZUERICH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Dres. h.c. Jan Schmidt, MME Senior Visceral Surgeon SWISS SURGERY Hirslanden Clinics, Zürich (CH) Kappelistrasse 7, 8002 Zürich
+41 44 209 25 05
jan.schmidt@clutterhirslanden.chSWISS SURGERY HIRSLANDEN KLINIKEN ZÜRICH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
31.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
«SINGLE-CENTRE, PHASE 2, OPEN LABEL, TWO INDEPENDENT ARMS STUDY ASSESSING MOLECULAR- AND ORGANOID-DRIVEN TUMORAL CHEMOSENSITIVITY IN METASTASTITC PANCREATIC CANCER» (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available