Informations générales
  • Catégorie de maladie Maladie coronarienne (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    St-Gall, Zurich
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Ravi Kumar Khetavat rkhetavat@cerc-europe.org (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 25.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 25.04.2025 09:20
HumRes66815 | SNCTP000006377 | BASEC2024-02516

Introduzione di un metodo uniforme per il trattamento delle calcificazioni nelle arterie coronarie con supporto ecografico per migliorare i risultati terapeutici

  • Catégorie de maladie Maladie coronarienne (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    St-Gall, Zurich
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Ravi Kumar Khetavat rkhetavat@cerc-europe.org (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 25.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 25.04.2025 09:20

Résumé de l'étude

CYCLOPES è uno studio aperto, con un solo gruppo di trattamento. Esamina se un determinato piano di trattamento (algoritmo) per le calcificazioni, che utilizza immagini ecografiche delle arterie (IVUS), sia efficace e praticabile nella pratica clinica per pazienti con arterie coronarie moderatamente o fortemente calcificate che necessitano di un'espansione vascolare minimamente invasiva (PTCA). Lo studio sarà condotto in un totale di 25 ospedali in Svizzera, Germania, Francia, Irlanda, Spagna e Regno Unito. In totale, si prevede di arruolare 500 pazienti nello studio. Tutti i partecipanti saranno inizialmente esaminati mediante raggi X (angiografia coronarica). Questo sarà poi integrato con IVUS per esaminare più da vicino le aree calcificate. Le deposizioni di calcio saranno valutate in base alla loro distribuzione e forma. Sulla base di queste caratteristiche, verrà selezionato il metodo appropriato per il trattamento delle calcificazioni secondo l'algoritmo CYCLOPES e sarà eseguito utilizzando dispositivi specifici comunemente utilizzati nella pratica clinica. Successivamente, la lesione sarà nuovamente esaminata mediante IVUS. Dopo l'impianto di uno stent medicato utilizzando tecniche standard, la post-dilatazione sarà a discrezione del medico curante. Dopo il posizionamento dello stent, la lesione trattata sarà esaminata nuovamente con IVUS per ottimizzare i risultati. I principali endpoint dello studio sono l'area minima dello stent rispetto all'area di riferimento del lume (valutata tramite IVUS) dopo il posizionamento dello stent, così come eventi cardiovascolari maggiori che saranno registrati un anno dopo l'intervento. Tutti gli endpoint determinati tramite ecografia intravascolare saranno verificati in un laboratorio di imaging indipendente. I partecipanti allo studio saranno seguiti dopo la dimissione dall'ospedale e un mese e dodici mesi dopo l'intervento, sia in clinica che telefonicamente.

(BASEC)

Intervention étudiée

Algoritmo di trattamento come approccio sistematico per le calcificazioni nel trattamento della malattia coronarica con lesioni moderatamente a fortemente calcificate

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

malattia coronarica con calcificazioni moderate o severe

(BASEC)

Critères de participation
1. Disturbo della perfusione cardiaca dimostrato 2. Presenza di almeno un'arteria coronaria fortemente stenotica (almeno 70%) con calcificazioni moderate o severe, dimostrata tramite imaging medico (es. raggi X o ecografia intravascolare). L'arteria coronaria è idonea per il trattamento mediante Angioplastica Coronaria Transluminale Percutanea (PTCA). La "calcificazione moderata a severa" è presente quando: • nelle immagini radiografiche si osservano depositi di calcio su entrambi i lati della parete arteriosa per più di 1 cm, oppure • durante un'ecografia intravascolare (IVUS) si riscontra calcio in un ampio arco (>270°) per più di 5 mm o attorno (360°). 3. È possibile attraversare il sito calcificato nell'arteria coronaria con un filo guida. 4. I partecipanti devono avere almeno 18 anni. 5. Il paziente è disposto e in grado di seguire le procedure dello studio e i controlli post-operatori. (BASEC)

Critères d'exclusion
1. Pazienti con shock cardiaco o infarto miocardico grave (infarto con elevazione del segmento ST) 2. Stenosi (restenosi) o trombosi in uno stent già impiantato 3. Rottura della parete di un'arteria coronaria o occlusione totale permanente di un'arteria principale del cuore 4. Necessità di un intervento di bypass sulle arterie coronarie 5. Nelle donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro un anno. 6. Presenza di motivi che sconsigliano l'assunzione simultanea di due antiaggreganti piastrinici - Aspirina e un inibitore P2Y12 - per almeno 3 mesi (eccetto per i pazienti già in trattamento con anticoagulanti per via orale). (BASEC)

Lieu de l’étude

St-Gall, Zurich

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Royal College of Surgeons in Ireland

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Ravi Kumar Khetavat

+33 06 60 05 54 68

rkhetavat@cerc-europe.org

Cardiovascular European Research Center

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale de Zurich

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

25.04.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Implementation of a Standardized Algorithm for CoronarY CaLcificatiOn with PlaquE Modification using UltraSound Guidance to Improve Procedural and Clinical Outcomes (CYCLOPES) (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible


Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible