Introduzione di un metodo uniforme per il trattamento delle calcificazioni nelle arterie coronarie con supporto ecografico per migliorare i risultati terapeutici
Summary description of the study
CYCLOPES è uno studio aperto, con un solo gruppo di trattamento. Esamina se un determinato piano di trattamento (algoritmo) per le calcificazioni, che utilizza immagini ecografiche delle arterie (IVUS), sia efficace e praticabile nella pratica clinica per pazienti con arterie coronarie moderatamente o fortemente calcificate che necessitano di un'espansione vascolare minimamente invasiva (PTCA). Lo studio sarà condotto in un totale di 25 ospedali in Svizzera, Germania, Francia, Irlanda, Spagna e Regno Unito. In totale, si prevede di arruolare 500 pazienti nello studio. Tutti i partecipanti saranno inizialmente esaminati mediante raggi X (angiografia coronarica). Questo sarà poi integrato con IVUS per esaminare più da vicino le aree calcificate. Le deposizioni di calcio saranno valutate in base alla loro distribuzione e forma. Sulla base di queste caratteristiche, verrà selezionato il metodo appropriato per il trattamento delle calcificazioni secondo l'algoritmo CYCLOPES e sarà eseguito utilizzando dispositivi specifici comunemente utilizzati nella pratica clinica. Successivamente, la lesione sarà nuovamente esaminata mediante IVUS. Dopo l'impianto di uno stent medicato utilizzando tecniche standard, la post-dilatazione sarà a discrezione del medico curante. Dopo il posizionamento dello stent, la lesione trattata sarà esaminata nuovamente con IVUS per ottimizzare i risultati. I principali endpoint dello studio sono l'area minima dello stent rispetto all'area di riferimento del lume (valutata tramite IVUS) dopo il posizionamento dello stent, così come eventi cardiovascolari maggiori che saranno registrati un anno dopo l'intervento. Tutti gli endpoint determinati tramite ecografia intravascolare saranno verificati in un laboratorio di imaging indipendente. I partecipanti allo studio saranno seguiti dopo la dimissione dall'ospedale e un mese e dodici mesi dopo l'intervento, sia in clinica che telefonicamente.
(BASEC)
Intervention under investigation
Algoritmo di trattamento come approccio sistematico per le calcificazioni nel trattamento della malattia coronarica con lesioni moderatamente a fortemente calcificate
(BASEC)
Disease under investigation
malattia coronarica con calcificazioni moderate o severe
(BASEC)
1. Disturbo della perfusione cardiaca dimostrato 2. Presenza di almeno un'arteria coronaria fortemente stenotica (almeno 70%) con calcificazioni moderate o severe, dimostrata tramite imaging medico (es. raggi X o ecografia intravascolare). L'arteria coronaria è idonea per il trattamento mediante Angioplastica Coronaria Transluminale Percutanea (PTCA). La "calcificazione moderata a severa" è presente quando: • nelle immagini radiografiche si osservano depositi di calcio su entrambi i lati della parete arteriosa per più di 1 cm, oppure • durante un'ecografia intravascolare (IVUS) si riscontra calcio in un ampio arco (>270°) per più di 5 mm o attorno (360°). 3. È possibile attraversare il sito calcificato nell'arteria coronaria con un filo guida. 4. I partecipanti devono avere almeno 18 anni. 5. Il paziente è disposto e in grado di seguire le procedure dello studio e i controlli post-operatori. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Pazienti con shock cardiaco o infarto miocardico grave (infarto con elevazione del segmento ST) 2. Stenosi (restenosi) o trombosi in uno stent già impiantato 3. Rottura della parete di un'arteria coronaria o occlusione totale permanente di un'arteria principale del cuore 4. Necessità di un intervento di bypass sulle arterie coronarie 5. Nelle donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro un anno. 6. Presenza di motivi che sconsigliano l'assunzione simultanea di due antiaggreganti piastrinici - Aspirina e un inibitore P2Y12 - per almeno 3 mesi (eccetto per i pazienti già in trattamento con anticoagulanti per via orale). (BASEC)
Trial sites
St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Royal College of Surgeons in Ireland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Implementation of a Standardized Algorithm for CoronarY CaLcificatiOn with PlaquE Modification using UltraSound Guidance to Improve Procedural and Clinical Outcomes (CYCLOPES) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available