Informations générales
  • Catégorie de maladie Maladies endocriniennes (hors cancer) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Bâle
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Mirjam Christ-Crain mirjam.christ-crain@usb.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 17.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 17.04.2025 09:00
HumRes66755 | SNCTP000006370 | BASEC2024-02116

Wirkung von Oxytocin auf sexuelles Wohlbefinden und Intimität bei Patienten mit Vasopressinmangel [zentraler Diabetes insipidus] und gesunden Kontrollpersonen

  • Catégorie de maladie Maladies endocriniennes (hors cancer) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Bâle
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Mirjam Christ-Crain mirjam.christ-crain@usb.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 17.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 17.04.2025 09:00

Résumé de l'étude

Patient*innen mit einem Vasopressinmangel (zentraler Diabetes insipidus) leiden an einem Mangel am antidiuretischen Hormon Vasopressin. Patient*innen mit solch einem Vasopressin-Mangel produzieren eine hohe Menge an Urin und müssen diesen Verlust an Flüssigkeit mit einer hohen Trinkmenge kompensieren. Desmopressin, ein Medikament, welches Vasopressin ähnlich ist, kann eingesetzt werden, um dies zu behandeln. Trotz einer Behandlung mit Desmopressin berichten Patient*innen häufig von Symptomen wie erhöhter Ängstlichkeit, reduziertem Vertrauen, einem geringeren Gefühl von Nähe und Geborgenheit, verminder-tem sexuellen Verlangen und einer insgesamt reduzierten Lebensqualität. Kürzlich wurde in einer Studie gezeigt, dass diesen Patient*innen nicht nur das Hormon Vasopressin, sondern auch das Hormon Oxytocin fehlt. Im Gehirn wird Oxytocin an derselben Stelle wie Vasopressin produziert und in der Hirnanhangsdrüse freigesetzt. Das Hormon ist in wichtige positive psycho-soziale Aspekte wie dem Aufbau von Vertrauen, Nähe und Liebe involviert, hat angsthemmende Wirkungen, einen positiven Einfluss auf Empfindungen wie Entspannung und steigert die Empathie. Dieses Hormon wird deshalb auch als Kuschel-, Liebes- oder Treuehormon bezeichnet. Die beobachteten psychischen Veränderungen bei Patient*innen könnten deshalb teilweise durch diesen zusätzlichen Oxytocin-Mangel erklärt sein. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Gabe des Studienmedikaments Oxytocin während eines Zeitraums von einer Woche bei Patient*innen zu einer Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und Intimität führt. Dies umfasst sexuelle Erregung, Orgasmusfähigkeit, sexuelle Zufriedenheit und Partnerbindung.

(BASEC)

Intervention étudiée

Bei dieser Studie handelt es sich um eine so genannte cross-over-Studie, d.h. alle Teilnehmer der Studie erhalten an zwei Studienterminen das Placebo und zwei Studienterminen das Oxytocin als Nasenspray. Nach dem Zufallsprinzip entscheiden wir die Reihenfolge der Studientage. Das Placebo, enthält keinen Wirkstoff und ist somit ein ‚Scheinmedikament‘. Nach der Voruntersuchung finden insgesamt vier Studientermine statt:

• An zwei dieser Studientermine zu Hause wird die Wirkung der Sprays auf Ihre sexuelle Erregung, Zufriedenheit, und Intimität nach sexueller Interaktion untersucht.

• An den zwei weiteren Studientagen vor Ort werden bestimme Emotionen wie sexuelle Erregung, Empathie und Stress/Ängstlichkeit als Reaktion auf verschieden Filmclips getestet.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Patienten mit Vasopressinmangel (zentraler Diabetes insipidus)

(BASEC)

Critères de participation
Einschlusskriterien gesunde Kontrollen 1. Gesunde Freiwillige 2. Gleiches Alter, Geschlecht, BMI und Menopause/hormonelle Kontrazeptiva wie die Patienten. 3. Keine Medikamente, außer hormonelle Verhütung Patienten: 1. Bestätigte Diagnose eines AVP-Mangels gemäß etablierten Kriterien 2. Stabile Hormontherapie seit mindestens drei Monaten mit Desmopressin und bei zusätzlichen vorderen Hypophyseninsuffizienzen mit den entsprechenden Substitutionstherapien 3. Mindestens eine leichte Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, definiert als ein ASEX-Score von ≥10 Punkten und ein NSSS-S-Score von ≤48 Punkten (BASEC)

Critères d'exclusion
1.Schwangerschaft und Stillen innerhalb der letzten acht Wochen 2.Aktive Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate 3.Konsum von alkoholischen Getränken >15 Drinks/Woche 4. Akute oder frühere psychotische Störung (z.B. Schizophrenie) 5. Verlängertes QTc-Intervall (>470ms) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (BASEC)

Lieu de l’étude

Bâle

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Mirjam Christ-Crain

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Mirjam Christ-Crain

0612652525

mirjam.christ-crain@usb.ch

Dept. of Endocrinology, Metabolism & Diabetes University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

03.01.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effects of intranasal Oxytocin on Sexual Well-Being in Patients with Arginine Vasopressin Deficiency (central Diabetes insipidus) and Healthy Controls- the OxyPLEASURE Study (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
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Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible


Résultats de l'essai

Résumé des résultats

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Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible