Wirkung von Oxytocin auf sexuelles Wohlbefinden und Intimität bei Patienten mit Vasopressinmangel [zentraler Diabetes insipidus] und gesunden Kontrollpersonen
Résumé de l'étude
Patient*innen mit einem Vasopressinmangel (zentraler Diabetes insipidus) leiden an einem Mangel am antidiuretischen Hormon Vasopressin. Patient*innen mit solch einem Vasopressin-Mangel produzieren eine hohe Menge an Urin und müssen diesen Verlust an Flüssigkeit mit einer hohen Trinkmenge kompensieren. Desmopressin, ein Medikament, welches Vasopressin ähnlich ist, kann eingesetzt werden, um dies zu behandeln. Trotz einer Behandlung mit Desmopressin berichten Patient*innen häufig von Symptomen wie erhöhter Ängstlichkeit, reduziertem Vertrauen, einem geringeren Gefühl von Nähe und Geborgenheit, verminder-tem sexuellen Verlangen und einer insgesamt reduzierten Lebensqualität. Kürzlich wurde in einer Studie gezeigt, dass diesen Patient*innen nicht nur das Hormon Vasopressin, sondern auch das Hormon Oxytocin fehlt. Im Gehirn wird Oxytocin an derselben Stelle wie Vasopressin produziert und in der Hirnanhangsdrüse freigesetzt. Das Hormon ist in wichtige positive psycho-soziale Aspekte wie dem Aufbau von Vertrauen, Nähe und Liebe involviert, hat angsthemmende Wirkungen, einen positiven Einfluss auf Empfindungen wie Entspannung und steigert die Empathie. Dieses Hormon wird deshalb auch als Kuschel-, Liebes- oder Treuehormon bezeichnet. Die beobachteten psychischen Veränderungen bei Patient*innen könnten deshalb teilweise durch diesen zusätzlichen Oxytocin-Mangel erklärt sein. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Gabe des Studienmedikaments Oxytocin während eines Zeitraums von einer Woche bei Patient*innen zu einer Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und Intimität führt. Dies umfasst sexuelle Erregung, Orgasmusfähigkeit, sexuelle Zufriedenheit und Partnerbindung.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bei dieser Studie handelt es sich um eine so genannte cross-over-Studie, d.h. alle Teilnehmer der Studie erhalten an zwei Studienterminen das Placebo und zwei Studienterminen das Oxytocin als Nasenspray. Nach dem Zufallsprinzip entscheiden wir die Reihenfolge der Studientage. Das Placebo, enthält keinen Wirkstoff und ist somit ein ‚Scheinmedikament‘. Nach der Voruntersuchung finden insgesamt vier Studientermine statt:
• An zwei dieser Studientermine zu Hause wird die Wirkung der Sprays auf Ihre sexuelle Erregung, Zufriedenheit, und Intimität nach sexueller Interaktion untersucht.
• An den zwei weiteren Studientagen vor Ort werden bestimme Emotionen wie sexuelle Erregung, Empathie und Stress/Ängstlichkeit als Reaktion auf verschieden Filmclips getestet.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patienten mit Vasopressinmangel (zentraler Diabetes insipidus)
(BASEC)
Einschlusskriterien gesunde Kontrollen 1. Gesunde Freiwillige 2. Gleiches Alter, Geschlecht, BMI und Menopause/hormonelle Kontrazeptiva wie die Patienten. 3. Keine Medikamente, außer hormonelle Verhütung Patienten: 1. Bestätigte Diagnose eines AVP-Mangels gemäß etablierten Kriterien 2. Stabile Hormontherapie seit mindestens drei Monaten mit Desmopressin und bei zusätzlichen vorderen Hypophyseninsuffizienzen mit den entsprechenden Substitutionstherapien 3. Mindestens eine leichte Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, definiert als ein ASEX-Score von ≥10 Punkten und ein NSSS-S-Score von ≤48 Punkten (BASEC)
Critères d'exclusion
1.Schwangerschaft und Stillen innerhalb der letzten acht Wochen 2.Aktive Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate 3.Konsum von alkoholischen Getränken >15 Drinks/Woche 4. Akute oder frühere psychotische Störung (z.B. Schizophrenie) 5. Verlängertes QTc-Intervall (>470ms) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Mirjam Christ-Crain
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mirjam Christ-Crain
0612652525
mirjam.christ-crain@clutterusb.chDept. of Endocrinology, Metabolism & Diabetes University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effects of intranasal Oxytocin on Sexual Well-Being in Patients with Arginine Vasopressin Deficiency (central Diabetes insipidus) and Healthy Controls- the OxyPLEASURE Study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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