Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs) (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung hat noch nicht begonnen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Mirjam Christ-Crain mirjam.christ-crain@usb.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 17.04.2025 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 17.04.2025 09:00
HumRes66755 | SNCTP000006370 | BASEC2024-02116

Wirkung von Oxytocin auf sexuelles Wohlbefinden und Intimität bei Patienten mit Vasopressinmangel [zentraler Diabetes insipidus] und gesunden Kontrollpersonen

  • Krankheitskategorie Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs) (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung hat noch nicht begonnen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Mirjam Christ-Crain mirjam.christ-crain@usb.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 17.04.2025 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 17.04.2025 09:00

Zusammenfassung der Studie

Patient*innen mit einem Vasopressinmangel (zentraler Diabetes insipidus) leiden an einem Mangel am antidiuretischen Hormon Vasopressin. Patient*innen mit solch einem Vasopressin-Mangel produzieren eine hohe Menge an Urin und müssen diesen Verlust an Flüssigkeit mit einer hohen Trinkmenge kompensieren. Desmopressin, ein Medikament, welches Vasopressin ähnlich ist, kann eingesetzt werden, um dies zu behandeln. Trotz einer Behandlung mit Desmopressin berichten Patient*innen häufig von Symptomen wie erhöhter Ängstlichkeit, reduziertem Vertrauen, einem geringeren Gefühl von Nähe und Geborgenheit, verminder-tem sexuellen Verlangen und einer insgesamt reduzierten Lebensqualität. Kürzlich wurde in einer Studie gezeigt, dass diesen Patient*innen nicht nur das Hormon Vasopressin, sondern auch das Hormon Oxytocin fehlt. Im Gehirn wird Oxytocin an derselben Stelle wie Vasopressin produziert und in der Hirnanhangsdrüse freigesetzt. Das Hormon ist in wichtige positive psycho-soziale Aspekte wie dem Aufbau von Vertrauen, Nähe und Liebe involviert, hat angsthemmende Wirkungen, einen positiven Einfluss auf Empfindungen wie Entspannung und steigert die Empathie. Dieses Hormon wird deshalb auch als Kuschel-, Liebes- oder Treuehormon bezeichnet. Die beobachteten psychischen Veränderungen bei Patient*innen könnten deshalb teilweise durch diesen zusätzlichen Oxytocin-Mangel erklärt sein. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Gabe des Studienmedikaments Oxytocin während eines Zeitraums von einer Woche bei Patient*innen zu einer Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und Intimität führt. Dies umfasst sexuelle Erregung, Orgasmusfähigkeit, sexuelle Zufriedenheit und Partnerbindung.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Bei dieser Studie handelt es sich um eine so genannte cross-over-Studie, d.h. alle Teilnehmer der Studie erhalten an zwei Studienterminen das Placebo und zwei Studienterminen das Oxytocin als Nasenspray. Nach dem Zufallsprinzip entscheiden wir die Reihenfolge der Studientage. Das Placebo, enthält keinen Wirkstoff und ist somit ein ‚Scheinmedikament‘. Nach der Voruntersuchung finden insgesamt vier Studientermine statt:

• An zwei dieser Studientermine zu Hause wird die Wirkung der Sprays auf Ihre sexuelle Erregung, Zufriedenheit, und Intimität nach sexueller Interaktion untersucht.

• An den zwei weiteren Studientagen vor Ort werden bestimme Emotionen wie sexuelle Erregung, Empathie und Stress/Ängstlichkeit als Reaktion auf verschieden Filmclips getestet.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Patienten mit Vasopressinmangel (zentraler Diabetes insipidus)

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
Einschlusskriterien gesunde Kontrollen 1. Gesunde Freiwillige 2. Gleiches Alter, Geschlecht, BMI und Menopause/hormonelle Kontrazeptiva wie die Patienten. 3. Keine Medikamente, außer hormonelle Verhütung Patienten: 1. Bestätigte Diagnose eines AVP-Mangels gemäß etablierten Kriterien 2. Stabile Hormontherapie seit mindestens drei Monaten mit Desmopressin und bei zusätzlichen vorderen Hypophyseninsuffizienzen mit den entsprechenden Substitutionstherapien 3. Mindestens eine leichte Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, definiert als ein ASEX-Score von ≥10 Punkten und ein NSSS-S-Score von ≤48 Punkten (BASEC)

Ausschlusskriterien
1.Schwangerschaft und Stillen innerhalb der letzten acht Wochen 2.Aktive Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate 3.Konsum von alkoholischen Getränken >15 Drinks/Woche 4. Akute oder frühere psychotische Störung (z.B. Schizophrenie) 5. Verlängertes QTc-Intervall (>470ms) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (BASEC)

Studienstandort

Basel

(BASEC)

nicht verfügbar

Sponsor

Mirjam Christ-Crain

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Mirjam Christ-Crain

0612652525

mirjam.christ-crain@usb.ch

Dept. of Endocrinology, Metabolism & Diabetes University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel

(BASEC)

Wissenschaftliche Auskünfte

nicht verfügbar

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.01.2025

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effects of intranasal Oxytocin on Sexual Well-Being in Patients with Arginine Vasopressin Deficiency (central Diabetes insipidus) and Healthy Controls- the OxyPLEASURE Study (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar

Öffentlicher Titel
nicht verfügbar

Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar

Untersuchte Intervention
nicht verfügbar

Studientyp
nicht verfügbar

Studiendesign
nicht verfügbar

Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
nicht verfügbar

Sekundäre IDs
nicht verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar


Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar